Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene: Neuromuskulární elektrická stimulace a nízkoúrovňový laser.

18. února 2014 aktualizováno: Marco Aurélio Vaz, PhD

Neuromuskulární elektrická stimulace a nízkoúrovňový laser: Kombinované použití pro léčbu osteoartrózy kolene u starších lidí

  • Účelem této studie je zjistit účinky nízkoúrovňové laserové terapie v kombinaci s neuromuskulární elektrickou stimulací na neuromuskulární (svalová síla a morfologie) a funkční parametry (bolest a funkční testy) u starších pacientů s osteoartrózou kolene.
  • Hypotézou je, že spojení nízkoúrovňové laserové terapie s neuromuskulární elektrickou stimulací by mohlo snížit bolesti kloubů spojené se zánětem a následně potencovat účinky elektrické stimulace na svalový systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci byli randomizováni do jedné ze tří intervenčních skupin (období intervence = 8 týdnů po 4 týdnech kontrolního období ve všech skupinách).
  • Skupina elektrické stimulace (18-32 min pulzního proudu, stimulační frekvence 80 Hz (Hertz), délka pulzu 200 μs a intenzita stimulace fixovaná blízko maximální tolerované),
  • Laserová skupina (dávka nízkoúrovňové laserové terapie 4-6J (Jouly) na bod, šest bodů v kolenním kloubu)
  • Kombinovaná skupina (elektrická stimulace a nízkoúrovňová laserová terapie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90690-200
        • Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší.
  • symptomatická kolenní artróza.
  • rentgenová diagnostika osteoartrózy kolena 2. nebo 3. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2.
  • diagnóza osteoartrózy kyčle, kotníku nebo prstu.
  • používání berlí k pohybu.
  • účast na programu silového tréninku nebo fyzioterapeutické léčbě osteoartrózy kolene v posledních šesti měsících.
  • neurologické nebo kognitivní poruchy.
  • revmatoidní artritida.
  • elektronické implantáty.
  • předchozí nebo nadcházející operace (do tří měsíců).
  • jakékoli kardiorespirační, nervosvalové nebo metabolické onemocnění, které by mohlo představovat absolutní kontraindikaci nebo kontraindikaci provádění testů maximální síly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrická stimulace
  • 18-32 min pulzního proudu.
  • stimulační frekvence 80Hz (hertz).
  • trvání pulsu 200μs (mikrosekund).
  • intenzita stimulace fixní blízko k maximální tolerované.
Jiný: Elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace byla podávána dvakrát týdně s minimálně 48 hodinami mezi sezeními po dobu osmi týdnů as progresivní intenzitou a objemem.
Ostatní jména:
  • elektroterapie
  • elektrostimulační terapie
  • neuromuskulární elektrická stimulace
Experimentální: Laserová terapie
  • λ = 810 nm (nanometry)
  • spojitá vlna
  • výstupní výkon 200 mW (miliwattů).
  • dávka nízkoúrovňové laserové terapie 4-6J (Joulů) na bod
  • šest bodů v kolenním kloubu
Jiný: Laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie byla podávána dvakrát týdně s minimálně 48 hodinami mezi sezeními po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
  • Laserová terapie
  • Světelná terapie
  • Fototerapie
Experimentální: Kombinovaná léčba

Elektrická stimulace:

  • 18-32 min pulzního proudu,
  • stimulační frekvence 80Hz (hertz).
  • trvání pulsu 200μs (mikrosekund).
  • intenzita stimulace fixní blízko k maximální tolerované.

a

Laserová terapie:

  • λ = 810 nm (nanometry)
  • spojitá vlna
  • výstupní výkon 200 mW (miliwattů).
  • dávka nízkoúrovňové laserové terapie 4-6J (Joulů) na bod.
  • šest bodů v kolenním kloubu.
Jiný: Elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace byla podávána dvakrát týdně s minimálně 48 hodinami mezi sezeními po dobu osmi týdnů as progresivní intenzitou a objemem.
Ostatní jména:
  • elektroterapie
  • elektrostimulační terapie
  • neuromuskulární elektrická stimulace
Jiný: Laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie byla podávána dvakrát týdně s minimálně 48 hodinami mezi sezeními po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
  • Laserová terapie
  • Světelná terapie
  • Fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna točivého momentu
Časové okno: Kroutící moment byl měřen 3krát během studie: výchozí (4. týden), před intervencí (0. týden) a po intervenci (9. týden).
Točivý moment je vyjádřením svalové síly a byl hodnocen dynamometrií.
Kroutící moment byl měřen 3krát během studie: výchozí (4. týden), před intervencí (0. týden) a po intervenci (9. týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové architektury
Časové okno: Architektura byla během studie měřena 3krát: výchozí (4. týden), před intervencí (0. týden) a po intervenci (9. týden).
Svalová architektura (tloušťka svalu, pennační úhel a délka fasciklu) byla hodnocena ultrasonograficky.
Architektura byla během studie měřena 3krát: výchozí (4. týden), před intervencí (0. týden) a po intervenci (9. týden).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změna výkonu
Časové okno: Funkční výkon byl měřen 3krát během studie: výchozí (4. týden), před intervencí (0. týden) a po intervenci (9. týden).
Funkční výkon byl hodnocen pomocí šestiminutového testu chůze a testu Timed Up and Go.
Funkční výkon byl měřen 3krát během studie: výchozí (4. týden), před intervencí (0. týden) a po intervenci (9. týden).
Změna bolesti
Časové okno: Bolest byla měřena 3krát během studie: výchozí (týden -4), před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 9).
Bolest byla hodnocena dotazníkem
Bolest byla měřena 3krát během studie: výchozí (týden -4), před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 9).
Změna elektrické aktivace svalů
Časové okno: Svalová elektrická aktivace byla během studie měřena 3krát: výchozí (4. týden), před intervencí (0. týden) a po intervenci (9. týden)
Elektrická aktivace byla hodnocena elektromyografií (EMG).
Svalová elektrická aktivace byla během studie měřena 3krát: výchozí (4. týden), před intervencí (0. týden) a po intervenci (9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marco Aurélio Vaz, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFRGS - 20160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení