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Behandlung von Kniearthrose: Neuromuskuläre Elektrostimulation und Low-Level-Laser.

18. Februar 2014 aktualisiert von: Marco Aurélio Vaz, PhD

Neuromuskuläre Elektrostimulation und Low-Level-Laser: Kombinierte Anwendung zur Behandlung von Kniearthrose bei älteren Menschen

  • Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Low-Level-Lasertherapie in Kombination mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf neuromuskuläre (Muskelstärke und -morphologie) und funktionelle Parameter (Schmerzen und funktionelle Tests) bei älteren Menschen mit Kniearthrose zu bestimmen.
  • Die Hypothese ist, dass die Verbindung von Low-Level-Lasertherapie mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation die mit der Entzündung verbundenen Gelenkschmerzen reduzieren könnte und folglich die Wirkung der elektrischen Stimulation auf das Muskelsystem potenziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer wurden in eine von drei Interventionsgruppen randomisiert (Interventionszeitraum = 8 Wochen nach einem 4-wöchigen Kontrollzeitraum in allen Gruppen).
  • Elektrische Stimulationsgruppe (18-32 min gepulster Strom, Stimulationsfrequenz von 80 Hz (Hertz), Impulsdauer von 200 μs und Stimulationsintensität nahe der maximal tolerierten Intensität)
  • Lasergruppe (Low-Level-Lasertherapiedosis von 4-6 J (Joule) pro Punkt, sechs Punkte am Kniegelenk)
  • Kombinierte Gruppe (Elektrostimulation und Low-Level-Lasertherapie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alten.
  • symptomatische Kniearthrose.
  • Röntgendiagnostik einer Knie-Osteoarthritis 2. oder 3. Grades.

Ausschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m2.
  • eine Diagnose von Hüft-, Sprunggelenk- oder Zehenarthrose.
  • die Verwendung von Krücken zur Fortbewegung.
  • Teilnahme an einem Krafttrainingsprogramm oder einer physiotherapeutischen Behandlung bei Kniearthrose in den letzten sechs Monaten.
  • neurologische oder kognitive Störungen.
  • rheumatoide Arthritis.
  • elektronische Implantate.
  • frühere oder bevorstehende Operation (innerhalb von drei Monaten).
  • jede kardiorespiratorische, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankung, die eine absolute Kontraindikation oder eine Kontraindikation für die Durchführung von Maximalkrafttests darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Stimulation
  • 18-32 min gepulster Strom.
  • Stimulationsfrequenz von 80 Hz (Hertz).
  • Impulsdauer von 200 μs (Mikrosekunden).
  • Stimulationsintensität nahe der maximal tolerierbaren Intensität festgelegt.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wurde zweimal pro Woche mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen über einen Zeitraum von acht Wochen und mit zunehmender Intensität und Lautstärke verabreicht.
Andere Namen:
  • Elektrotherapie
  • Elektrostimulationstherapie
  • neuromuskuläre elektrische Stimulation
Experimental: Lasertherapie
  • λ = 810 nm (Nanometer)
  • kontinuierliche Welle
  • 200 mW (Milliwatt) Ausgangsleistung
  • Low-Level-Lasertherapiedosis von 4-6 J (Joule) pro Punkt
  • sechs Punkte am Kniegelenk
Sonstiges: Lasertherapie
Über einen Zeitraum von acht Wochen wurde zweimal pro Woche eine Low-Level-Lasertherapie mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
  • Lasertherapie
  • Lichttherapie
  • Phototherapie
Experimental: Kombinierte Behandlung

Elektrische Stimulation:

  • 18-32 min gepulster Strom,
  • Stimulationsfrequenz von 80 Hz (Hertz).
  • Impulsdauer von 200 μs (Mikrosekunden).
  • Stimulationsintensität nahe der maximal tolerierbaren Intensität festgelegt.

Und

Lasertherapie:

  • λ = 810 nm (Nanometer)
  • kontinuierliche Welle
  • 200 mW (Milliwatt) Ausgangsleistung
  • Low-Level-Lasertherapiedosis von 4-6 J (Joule) pro Punkt.
  • sechs Punkte am Kniegelenk.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wurde zweimal pro Woche mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen über einen Zeitraum von acht Wochen und mit zunehmender Intensität und Lautstärke verabreicht.
Andere Namen:
  • Elektrotherapie
  • Elektrostimulationstherapie
  • neuromuskuläre elektrische Stimulation
Sonstiges: Lasertherapie
Über einen Zeitraum von acht Wochen wurde zweimal pro Woche eine Low-Level-Lasertherapie mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
  • Lasertherapie
  • Lichttherapie
  • Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drehmomentänderung
Zeitfenster: Das Drehmoment wurde während der Studie dreimal gemessen: zu Studienbeginn (Woche -4), vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 9).
Das Drehmoment ist ein Ausdruck der Muskelkraft und wurde dynamometrisch ermittelt.
Das Drehmoment wurde während der Studie dreimal gemessen: zu Studienbeginn (Woche -4), vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 9).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelarchitektur
Zeitfenster: Die Architektur wurde während der Studie dreimal gemessen: zu Studienbeginn (Woche -4), vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9).
Die Muskelarchitektur (Muskeldicke, Pennationswinkel und Faszikellänge) wurde durch Ultraschall beurteilt.
Die Architektur wurde während der Studie dreimal gemessen: zu Studienbeginn (Woche -4), vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Leistungsänderung
Zeitfenster: Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde während der Studie dreimal gemessen: zu Studienbeginn (Woche -4), vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9).
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest und dem Timed-Up-and-Go-Test bewertet.
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde während der Studie dreimal gemessen: zu Studienbeginn (Woche -4), vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9).
Schmerz ändern
Zeitfenster: Der Schmerz wurde während der Studie dreimal gemessen: Ausgangswert (Woche -4), vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9).
Schmerz wurde durch Fragebogen bewertet
Der Schmerz wurde während der Studie dreimal gemessen: Ausgangswert (Woche -4), vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9).
Änderung der muskulären elektrischen Aktivierung
Zeitfenster: Die elektrische Muskelaktivierung wurde während der Studie 3 Mal gemessen: Basislinie (Woche -4), vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9)
Die elektrische Aktivierung wurde durch Elektromyographie (EMG) beurteilt.
Die elektrische Muskelaktivierung wurde während der Studie 3 Mal gemessen: Basislinie (Woche -4), vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marco Aurélio Vaz, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFRGS - 20160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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