Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i laser niskiego poziomu.

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Marco Aurélio Vaz, PhD

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i laser niskiego poziomu: łączone zastosowanie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób starszych

  • Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową na parametry nerwowo-mięśniowe (siła i morfologia mięśni) oraz czynnościowe (ból i testy czynnościowe) u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Hipoteza jest taka, że ​​połączenie laseroterapii niskiego poziomu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową może zmniejszyć ból stawów związany ze stanem zapalnym, aw konsekwencji nasilić wpływ stymulacji elektrycznej na układ mięśniowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych (okres interwencyjny = 8 tygodni po 4-tygodniowym okresie kontrolnym we wszystkich grupach).
  • Grupa stymulacji elektrycznej (18-32 min prądu pulsacyjnego, częstotliwość stymulacji 80Hz (Hertz), czas trwania impulsu 200μs i intensywność stymulacji ustalona na poziomie zbliżonym do maksymalnego tolerowanego),
  • Grupa laserowa (dawka laseroterapii niskiego poziomu 4-6 J (J) na punkt, sześć punktów w stawie kolanowym)
  • Grupa łączona (stymulacja elektryczna i laseroterapia niskoenergetyczna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90690-200
        • Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby starsze.
  • objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • diagnostyka radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała wyższy niż 40 kg/m2.
  • rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, skokowego lub palucha.
  • używanie kul do poruszania się.
  • udział w programie treningu siłowego lub leczeniu fizjoterapeutycznym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • zaburzenia neurologiczne lub poznawcze.
  • reumatoidalne zapalenie stawów.
  • implanty elektroniczne.
  • poprzednia lub zbliżająca się operacja (w ciągu trzech miesięcy).
  • jakakolwiek choroba krążeniowo-oddechowa, nerwowo-mięśniowa lub metaboliczna, która mogłaby stanowić bezwzględne przeciwwskazanie lub przeciwwskazanie do wykonywania testów maksymalnej siły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
  • 18-32 min prądu pulsującego.
  • częstotliwość stymulacji 80Hz (herc).
  • czas trwania impulsu 200μs (mikrosekundy).
  • intensywność stymulacji ustalona blisko maksymalnej tolerowanej.
Inny: Stymulacja elektryczna
Elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową podawano dwa razy w tygodniu z co najmniej 48-godzinną przerwą między sesjami przez okres ośmiu tygodni, z rosnącą intensywnością i objętością.
Inne nazwy:
  • elektroterapia
  • terapia elektrostymulacyjna
  • elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Eksperymentalny: Terapia laserowa
  • λ = 810 nm (nanometrów)
  • Ciągła fala
  • Moc wyjściowa 200 mW (miliwatów).
  • dawka laseroterapii niskiego poziomu 4-6 J (J) na punkt
  • sześć punktów w stawie kolanowym
Inny: Terapia laserowa
Laseroterapię niskiego poziomu stosowano dwa razy w tygodniu z minimalnym odstępem 48 godzin między sesjami przez okres ośmiu tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
  • Laseroterapia
  • Terapia światłem
  • Światłolecznictwo
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone

Stymulacja elektryczna:

  • 18-32 min prądu pulsującego,
  • częstotliwość stymulacji 80Hz (herc).
  • czas trwania impulsu 200μs (mikrosekundy).
  • intensywność stymulacji ustalona blisko maksymalnej tolerowanej.

I

Terapia laserowa:

  • λ = 810 nm (nanometrów)
  • Ciągła fala
  • Moc wyjściowa 200 mW (miliwatów).
  • dawka laseroterapii niskiego poziomu 4-6 J (J) na punkt.
  • sześć punktów w stawie kolanowym.
Inny: Stymulacja elektryczna
Elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową podawano dwa razy w tygodniu z co najmniej 48-godzinną przerwą między sesjami przez okres ośmiu tygodni, z rosnącą intensywnością i objętością.
Inne nazwy:
  • elektroterapia
  • terapia elektrostymulacyjna
  • elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Inny: Terapia laserowa
Laseroterapię niskiego poziomu stosowano dwa razy w tygodniu z minimalnym odstępem 48 godzin między sesjami przez okres ośmiu tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
  • Laseroterapia
  • Terapia światłem
  • Światłolecznictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana momentu obrotowego
Ramy czasowe: Moment obrotowy mierzono 3 razy podczas badania: na początku badania (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).
Moment obrotowy jest wyrazem siły mięśniowej i został oceniony za pomocą dynamometrii.
Moment obrotowy mierzono 3 razy podczas badania: na początku badania (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana architektury mięśniowej
Ramy czasowe: Architektura była mierzona 3 razy podczas badania: na początku badania (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).
Budowę mięśni (grubość mięśni, kąt nachylenia i długość pęczków) oceniano za pomocą ultrasonografii.
Architektura była mierzona 3 razy podczas badania: na początku badania (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zmiana wydajności
Ramy czasowe: Wydajność funkcjonalną mierzono 3 razy podczas badania: wyjściowo (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).
Wydajność funkcjonalną oceniano za pomocą testu sześciominutowego marszu oraz testu Timed Up and Go.
Wydajność funkcjonalną mierzono 3 razy podczas badania: wyjściowo (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Ból mierzono 3 razy podczas badania: na początku badania (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).
Ból oceniano za pomocą kwestionariusza
Ból mierzono 3 razy podczas badania: na początku badania (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).
Zmiana aktywacji elektrycznej mięśni
Ramy czasowe: Aktywację elektryczną mięśni mierzono 3 razy podczas badania: na początku badania (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).
Aktywację elektryczną oceniano za pomocą elektromiografii (EMG).
Aktywację elektryczną mięśni mierzono 3 razy podczas badania: na początku badania (tydzień -4), przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marco Aurélio Vaz, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFRGS - 20160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami