Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II prevence stomatitidy pomocí ústní vody na bázi steroidů u žen po menopauze s pozitivními estrogenovými receptory (ER+), receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

20. prosince 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, jednoramenná studie použití ústní vody na bázi steroidů k ​​prevenci stomatitidy u postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastatickým pozitivním karcinomem prsu s hormonálním receptorem, které jsou léčeny Everolimus Plus Exemestane

Otevřená studie fáze II prevence stomatitidy pomocí ústní vody na bázi steroidů u postmenopauzálních žen s ER+, HER2- metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy starší 18 let s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které nelze kurativní léčbou chirurgickým zákrokem nebo radioterapií
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení hormonálně pozitivního (HR+) lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 negativního (HER2-) rakoviny prsu

  3. Ženy po menopauze. Postmenopauzální stav je definován buď:

    • Věk ≥ 55 let a jeden rok nebo více amenorey
    • Věk < 55 let a jeden rok nebo více amenorey, s testem estradiolu < 20 pg/ml
    • Chirurgická menopauza s bilaterální ooforektomií
    • Poznámka: Ozáření vaječníků nebo léčba agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) (goserelin acetát nebo leuprolid acetát) není povolena pro indukci ovariální suprese
  4. Pacientka byla ošetřujícím lékařem posouzena jako vhodná kandidátka na léčbu everolimem plus exemestanem jako léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu a plánuje předepsat everolimus 10 mg PO QD v kombinaci s exemestanem 25 mg PO QD
  5. Pacient musí zahájit léčbu everolimem 10 mg plus exemestanem 25 mg v cyklu 1, 1. den studie
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  7. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN;
  8. Ochota samostatně hlásit úroveň bolesti v ústech pomocí vizuální analogové škály (VAS) a škály normální diety (NDS) během každé stomatitidy, jak je požadováno v deníku pacienta. Na začátku musí být úroveň orální bolesti hlášená pacientem pomocí VAS 0 a skóre normální diety by mělo být ≥ 60
  9. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v současné době dostávají protinádorovou léčbu (kromě bifosfonátu, denosumabu);
  2. Pacienti, kteří v současnosti mají stomatitidu/orální mukozitidu/vředy v ústech;
  3. Známá intolerance nebo přecitlivělost na everolimus nebo jiná analoga rapamycinu (např. sirolimus, temsirolimus);
  4. Známé poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního everolimu;
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c > 8 % navzdory adekvátní léčbě. Mohou být zahrnuti pacienti se známou anamnézou poruchy glykémie nalačno nebo diabetes mellitus (DM), avšak glykémie a antidiabetická léčba musí být během studie pečlivě sledovány a podle potřeby upraveny;

  6. Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

    • Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před začátkem podávání everolimu, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné srdeční onemocnění
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association třídy III nebo IV
    • aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná závažná infekce, onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater (kromě pacientů s pozitivním onemocněním Hep B a Hep C)
    • Známá závažná porucha funkce plic (spirometrie a DLCO 50 % nebo méně normální hodnoty a saturace O2 88 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti)
    • aktivní, krvácející diatéza;
  7. Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny;
  8. Známá séropozitivita HIV v anamnéze;
  9. Pacienti, kteří dostali živé atenuované vakcíny do 1 týdne od zahájení podávání everolimu a během studie. Pacient by se měl také vyhýbat úzkému kontaktu s ostatními, kteří dostali živé oslabené vakcíny. Příklady živých atenuovaných vakcín zahrnují intranazální vakcíny proti chřipce, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, orální obrně, BCG, žluté zimnici, planým neštovicím a TY21a tyfu;
  10. Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu, s výjimkou: nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo prsu, u kterých je pacientka bez onemocnění po dobu ≥ 3 let;
  11. Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii nebo deníky pacientů;
  12. Pacienti, kteří jsou v současné době součástí jakéhokoli klinického hodnocení nebo u kterých nedošlo k vymizení všech akutních toxických účinků nebo předchozí protirakovinné terapie na NCI CTCAE verze 4.03 stupeň 1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které se podle uvážení zkoušejícího nepovažují za bezpečnostní riziko pro pacienta ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ústní voda na bázi dexamethasonu
Účastníci švihali a plivali 10 ml 0,5 mg/5 ml dexamethasonové steroidní ústní vody (zkušební léčba) 4krát denně (qid) perorálně po 2 minuty po dobu 8 týdnů. Účastníci zůstali bez jídla a pití (NPO) jednu hodinu po podání ústní vody. Účastníci také dostávali everolimus 10 mg a exemstan 25 mg (léčba ve studii) podle místních předpisů.
Lék: Ústní voda na bázi dexamethasonu
Perorální roztok na bázi dexamethasonového steroidu, složený z 0,5 miligramu na 5 ml dexamethasonu bez alkoholu.
Lék: Everolimus
Komerčně dostupný everolimus 10 mg byl účastníkům předepsán zkoušejícím podle místních předpisů.
Lék: Exemestan
Komerčně dostupný exemestan 25 mg byl účastníkům předepsán zkoušejícím podle místních předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm stomatitidy ≥ 2
Časové okno: 56 dní
Byla hlášena incidence stomatitidy stupně ≥ 2. Stupeň 1 = minimální příznaky, normální strava; stupeň 2 = symptomatický, ale schopný polykat upravenou stravu; stupeň 3 = symptomatický a neschopný přijímat potravu nebo hydratovat perorálně; a stupeň 4 = symptomy spojené s život ohrožujícími následky.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyléčení stomatitidy Od stupně 2 nebo vyššího do stupně 1 nebo méně
Časové okno: 56 dní
Byl hodnocen počet dní k dosažení vymizení stomatitidy ze stupně 2 nebo vyššího na stupeň 1 nebo nižší. Stupeň 1 = minimální příznaky, normální strava; stupeň 2 = symptomatický, ale schopný polykat upravenou stravu; stupeň 3 = symptomatický a neschopný přijímat potravu nebo hydratovat perorálně; a stupeň 4 = symptomy spojené s život ohrožujícími následky.
56 dní
Medián počtu ústních výplachů za den
Časové okno: 56 dní
Byl hodnocen střední počet ústních vod za den.
56 dní
Počet účastníků se všemi stupni stomatitidy
Časové okno: 56 dní
Počet účastníků se všemi stupni stomatitidy byl definován jako počet účastníků, kteří měli stomatitidu stupně 1 nebo vyšší. Stupeň 1 = minimální příznaky, normální strava; stupeň 2 = symptomatický, ale schopný polykat upravenou stravu; stupeň 3 = symptomatický a neschopný přijímat potravu nebo hydratovat perorálně; a stupeň 4 = symptomy spojené s život ohrožujícími následky.
56 dní
Intenzita dávky everolimu a exemestanu
Časové okno: 56 dní
Intenzita dávky byla vypočtena jako kumulativní dávka everolimu nebo exemestanu dělená délkou léčby během prvních 56 dnů léčby.
56 dní
Koncentrace everolimu a exemestanu v krvi
Časové okno: 28 dní (před dávkou)
Byly odebrány a analyzovány vzorky krve.
28 dní (před dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001JUS226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení