Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, fase II-studie af stomatitis-forebyggelse med en steroidbaseret mundskyl hos postmenopausale kvinder med østrogen-receptor-positiv (ER+), human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2) - metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

20. december 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, enkeltarmsundersøgelse af brugen af ​​steroidbaseret mundskyl til forebyggelse af stomatitis hos postmenopausale kvinder med avanceret eller metastatisk hormonreceptorpositiv brystkræft, der behandles med Everolimus Plus Exemestan

Åbent, fase II-studie af stomatitis-forebyggelse med en steroidbaseret mundskyl i postmenopausale kvinder med ER+, HER2-metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder > 18 år med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling ved kirurgi eller strålebehandling
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af hormon-receptor positiv (HR+) human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) brystkræft

  3. Postmenopausale kvinder. Postmenopausal status defineres enten ved:

    • Alder ≥ 55 år og et år eller mere med amenoré
    • Alder < 55 år og et år eller mere af amenoré, med et østradiol-assay < 20 pg/ml
    • Kirurgisk overgangsalder med bilateral oophorektomi
    • Bemærk: Ovariebestråling eller behandling med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LH-RH) agonist (goserelinacetat eller leuprolidacetat) er ikke tilladt til induktion af ovariesuppression
  4. Patienten er af behandlende læge blevet vurderet til at være passende kandidat til everolimus plus exemestan terapi som behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft og planlægger at ordinere everolimus 10mg PO QD i kombination med exemestan 25mg PO QD
  5. Patienten skal starte behandling med everolimus 10 mg plus exemestan 25 mg på cyklus 1, dag 1 af forsøget
  6. ECOG-ydelsesstatus ≤ 2
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5x ULN;
  8. Vilje til selv at rapportere niveau af oral smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Normalcy Diet Scale (NDS) under hver stomatitishændelse, som krævet i patientens dagbog. Ved baseline skal patientens selvrapporterede orale smerteniveau, ved brug af VAS, være 0, og normaldiætskalaens score skal ≥ 60
  9. Underskrevet informeret samtykke opnået før enhver screeningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket modtager anticancerterapi (undtagen biphosphonat, denosumab);
  2. Patienter, der i øjeblikket har stomatitis/oral mucositis/mundsår;
  3. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamycinanaloger (f. sirolimus, temsirolimus);
  4. Kendt svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral Everolimus signifikant;
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HbA1c >8 % trods tilstrækkelig behandling. Patienter med en kendt anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling skal overvåges nøje under hele forsøget og justeres efter behov;

  6. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom:

    • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt ≤6 måneder før start af everolimus, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom
    • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens af New York heart Association klasse III eller IV
    • aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret alvorlig infektion, leversygdom såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom (undtagen Hep B og Hep C positive patienter)
    • Kendt alvorligt nedsat lungefunktion (spirometri og DLCO 50 % eller mindre af normal og O2-mætning 88 % eller mindre i hvile på rumluft)
    • aktiv, blødende diatese;
  7. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt;
  8. Kendt historie med HIV seropositivitet;
  9. Patienter, der har modtaget levende svækkede vacciner inden for 1 uge efter start af everolimus og under undersøgelsen. Patienten bør også undgå tæt kontakt med andre, der har modtaget levende svækkede vacciner. Eksempler på levende svækkede vacciner indbefatter intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvacciner;
  10. Patienter, som har en historie med en anden primær malignitet, med undtagelse af: non-melanom hudcancer og carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller brystet, hvorfra patienten har været sygdomsfri i ≥3 år;
  11. Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller ikke vil være i stand til at fuldføre hele undersøgelsen eller patientdagbøgerne;
  12. Patienter, der i øjeblikket er en del af en klinisk undersøgelse, eller som ikke har haft opløsning af alle akutte toksiske virkninger eller tidligere anti-cancerterapi til NCI CTCAE version 4.03 Grad 1 (undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienten efter investigatorens skøn). ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethason baseret mundskyl
Deltagerne svirpede og spyttede 10 ml 0,5 mg/5 ml dexamethason-steroid mundskyl (undersøgelsesbehandling) 4 gange dagligt (qid) oralt i 2 minutter hver i 8 uger. Deltagerne forblev uden mad eller drikke (NPO) i en time efter administration af mundskylningen. Deltagerne fik også everolimus 10 mg og exemstan 25 mg (undersøgelsesbehandlinger) i henhold til lokale regler.
Medicin: Dexamethason baseret mundskyl
Dexamethason steroidbaseret oral opløsning, bestående af 0,5 milligram pr. 5 ml alkoholfri dexamethason.
Medicin: Everolimus
Kommercielt tilgængelig everolimus 10 mg blev ordineret til deltagerne af investigator i henhold til lokale regler.
Medicin: Exemestan
Kommercielt tilgængeligt exemestan 25 mg blev ordineret til deltagerne af investigator i henhold til lokale regler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stomatitis grad ≥ 2
Tidsramme: 56 dage
Forekomsten af ​​grad ≥ 2 stomatitis blev rapporteret. Grad 1 = minimale symptomer, normal kost; grad 2 = symptomatisk, men i stand til at sluge en ændret kost; grad 3 = symptomatisk og ude af stand til at føde eller hydrere oralt; og grad 4 = symptomer forbundet med livstruende konsekvenser.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af stomatitis fra grad 2 eller højere til grad 1 eller mindre
Tidsramme: 56 dage
Antallet af dage til at opnå opløsning af stomatitis fra grad 2 eller højere til grad 1 eller mindre blev vurderet. Grad 1 = minimale symptomer, normal kost; grad 2 = symptomatisk, men i stand til at sluge en ændret kost; grad 3 = symptomatisk og ude af stand til at føde eller hydrere oralt; og grad 4 = symptomer forbundet med livstruende konsekvenser.
56 dage
Gennemsnitligt antal mundskylninger pr. dag
Tidsramme: 56 dage
Det gennemsnitlige antal mundskyl pr. dag blev vurderet.
56 dage
Antal deltagere med alle grader af stomatitis
Tidsramme: 56 dage
Antallet af deltagere med alle grader af stomatitis blev defineret som antallet af deltagere, der havde stomatitis grad 1 eller højere. Grad 1 = minimale symptomer, normal kost; grad 2 = symptomatisk, men i stand til at sluge en ændret kost; grad 3 = symptomatisk og ude af stand til at føde eller hydrere oralt; og grad 4 = symptomer forbundet med livstruende konsekvenser.
56 dage
Dosisintensitet af Everolimus og Exemestan
Tidsramme: 56 dage
Dosisintensiteten blev beregnet som den kumulative dosis af everolimus eller exemestan divideret med varigheden af ​​behandlingstid i løbet af de første 56 dage af behandlingen.
56 dage
Blodkoncentration af Everolimus og Exemestan
Tidsramme: 28 dage (før dosis)
Blodprøver blev opsamlet og analyseret.
28 dage (før dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001JUS226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger