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Estudo aberto de fase II da prevenção da estomatite com um enxaguatório bucal à base de esteroides em mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo (ER+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - câncer de mama metastático ou localmente avançado

20 de dezembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de braço único de Fase II sobre o uso de enxaguatório bucal à base de esteroides para prevenir a estomatite em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptores hormonais avançados ou metastáticos sendo tratadas com Everolimus Plus Exemestano

Estudo aberto de fase II da prevenção da estomatite com um enxaguatório bucal à base de esteroides em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama ER+, HER2- metastático ou localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas > 18 anos de idade com câncer de mama metastático ou localmente avançado não passível de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia
  2. Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama receptor de hormônio positivo (HR+) receptor 2 negativo (HER2-) do fator de crescimento epidérmico humano

  3. Mulheres pós-menopáusicas. O estado pós-menopausa é definido por:

    • Idade ≥ 55 anos e um ano ou mais de amenorréia
    • Idade < 55 anos e um ano ou mais de amenorréia, com dosagem de estradiol < 20 pg/ml
    • Menopausa cirúrgica com ooforectomia bilateral
    • Nota: A radiação ovariana ou o tratamento com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH) (acetato de goserelina ou acetato de leuprolida) não é permitido para indução de supressão ovariana
  4. A paciente foi avaliada pelo médico assistente como candidata apropriada para terapia com everolimo mais exemestano como tratamento de câncer de mama avançado ou metastático e planeja prescrever everolimo 10 mg PO QD em combinação com exemestano 25 mg PO QD
  5. O paciente deve iniciar o tratamento com everolimo 10 mg mais exemestano 25 mg no ciclo 1, dia 1 do estudo
  6. Status de desempenho ECOG ≤ 2
  7. Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5x LSN;
  8. Disposição para auto-relatar o nível de dor oral usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Dieta Normal (NDS) ao longo de cada evento de estomatite, conforme exigido no diário do paciente. No início do estudo, o nível de dor oral autorreferido pelo paciente, usando VAS, deve ser 0 e a pontuação da escala de dieta normal deve ser ≥ 60
  9. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atualmente recebendo terapias anticancerígenas (exceto bifosfonato, denosumabe);
  2. Pacientes que atualmente apresentam estomatite/mucosite oral/úlceras bucais;
  3. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao everolimus ou outros análogos da rapamicina (p. sirolimo, temsirolimo);
  4. Comprometimento conhecido da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de Everolimus oral;
  5. Diabetes mellitus não controlado, definido por HbA1c >8%, apesar da terapia adequada. Pacientes com histórico conhecido de glicemia de jejum alterada ou diabetes mellitus (DM) podem ser incluídos, porém a glicemia e o tratamento antidiabético devem ser monitorados de perto durante todo o estudo e ajustados conforme necessário;

  6. Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas, como:

    • Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do início do everolimus, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática de Classe III ou IV da New York Heart Association
    • infecção ativa (aguda ou crônica) ou grave descontrolada, doença hepática como cirrose, doença hepática descompensada (exceto para pacientes positivos para Hep B e Hep C)
    • Função pulmonar severamente prejudicada conhecida (espirometria e DLCO 50% ou menos do normal e saturação de O2 88% ou menos em repouso em ar ambiente)
    • diátese ativa e hemorrágica;
  7. Tratamento crônico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores. Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos;
  8. História conhecida de soropositividade para HIV;
  9. Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 1 semana após o início do everolimus e durante o estudo. O paciente também deve evitar contato próximo com outras pessoas que receberam vacinas vivas atenuadas. Exemplos de vacinas vivas atenuadas incluem influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela e vacinas contra febre tifóide TY21a;
  10. Pacientes com história de outra malignidade primária, com exceção de: câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero, útero ou mama, dos quais o paciente está livre de doença há ≥3 anos;
  11. Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ​​ou que não conseguirão concluir todo o estudo ou os diários do paciente;
  12. Pacientes que atualmente fazem parte de qualquer investigação clínica ou que não tiveram resolução de todos os efeitos tóxicos agudos ou terapia anti-câncer anterior para NCI CTCAE versão 4.03 Grau 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para o paciente a critério do investigador ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxaguante bucal à base de dexametasona
Os participantes bochecharam e cuspiram 10mL de 0,5mg/5mL de colutório esteróide dexametasona (tratamento experimental) 4 vezes ao dia (qid) por via oral por 2 minutos cada por 8 semanas. Os participantes permaneceram sem comer ou beber (NPO) por uma hora após a administração do enxaguatório bucal. Além disso, os participantes receberam everolimus 10 mg e exemstano 25 mg (tratamentos de estudo) de acordo com os regulamentos locais.
Medicamento: Enxaguante bucal à base de dexametasona
Solução oral à base de esteróide dexametasona, composta por 0,5 miligramas por 5mL de dexametasona sem álcool.
Medicamento: Everolimo
Everolimus 10 mg comercialmente disponível foi prescrito aos participantes pelo investigador de acordo com os regulamentos locais.
Medicamento: Exemestano
Exemestano disponível comercialmente 25 mg foi prescrito aos participantes pelo investigador de acordo com os regulamentos locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com grau de estomatite ≥ 2
Prazo: 56 dias
A incidência de estomatite de grau ≥ 2 foi relatada. Grau 1 = sintomas mínimos, dieta normal; grau 2 = sintomático, mas capaz de deglutir uma dieta modificada; grau 3 = sintomático e incapaz de se alimentar ou hidratar por via oral; e grau 4 = sintomas associados a consequências que ameaçam a vida.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a resolução da estomatite do grau 2 ou superior ao grau 1 ou inferior
Prazo: 56 dias
O número de dias para alcançar a resolução da estomatite de grau 2 ou superior a grau 1 ou inferior foi avaliado. Grau 1 = sintomas mínimos, dieta normal; grau 2 = sintomático, mas capaz de deglutir uma dieta modificada; grau 3 = sintomático e incapaz de se alimentar ou hidratar por via oral; e grau 4 = sintomas associados a consequências que ameaçam a vida.
56 dias
Número médio de enxaguatórios bucais por dia
Prazo: 56 dias
O número médio de bochechos por dia foi avaliado.
56 dias
Número de participantes com todos os graus de estomatite
Prazo: 56 dias
O número de participantes com todos os graus de estomatite foi definido como o número de participantes com estomatite de grau 1 ou superior. Grau 1 = sintomas mínimos, dieta normal; grau 2 = sintomático, mas capaz de deglutir uma dieta modificada; grau 3 = sintomático e incapaz de se alimentar ou hidratar por via oral; e grau 4 = sintomas associados a consequências que ameaçam a vida.
56 dias
Intensidade da Dose de Everolimo e Exemestano
Prazo: 56 dias
A intensidade da dose foi calculada como a dose cumulativa de everolimo ou exemestano dividida pela duração do tratamento durante os primeiros 56 dias de tratamento.
56 dias
Concentração Sanguínea de Everolimo e Exemestano
Prazo: 28 dias (pré-dose)
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas.
28 dias (pré-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRAD001JUS226

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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