Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II in aperto sulla prevenzione della stomatite con un collutorio a base di steroidi in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato (ER+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)- metastatico o localmente avanzato

20 dicembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, a braccio singolo, sull'uso di collutori a base di steroidi per prevenire la stomatite nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale avanzato o metastatico in trattamento con Everolimus Plus Exemestane

Studio di fase II in aperto sulla prevenzione della stomatite con un collutorio a base di steroidi in donne in post-menopausa con carcinoma mammario ER+, HER2- metastatico o localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte > 18 anni con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non suscettibili di trattamento curativo mediante chirurgia o radioterapia
  2. Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+) negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-)

  3. Donne in postmenopausa. Lo stato postmenopausale è definito da:

    • Età ≥ 55 anni e un anno o più di amenorrea
    • Età < 55 anni e un anno o più di amenorrea, con un dosaggio di estradiolo < 20 pg/ml
    • Menopausa chirurgica con ovariectomia bilaterale
    • Nota: la radioterapia ovarica o il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH) (goserelin acetato o leuprolide acetato) non è consentito per l'induzione della soppressione ovarica
  4. La paziente è stata valutata dal medico curante come candidata appropriata per la terapia con everolimus più exemestane come trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico e prevede di prescrivere everolimus 10 mg PO QD in combinazione con exemestane 25 mg PO QD
  5. Il paziente deve iniziare il trattamento con everolimus 10 mg più exemestane 25 mg al Ciclo 1 Giorno 1 dello studio
  6. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  7. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5x ULN;
  8. Disponibilità a segnalare autonomamente il livello di dolore orale utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) e la Normalcy Diet Scale (NDS) durante ogni evento di stomatite, come richiesto nel diario del paziente. Al basale, il livello di dolore orale auto-riferito dal paziente, utilizzando la VAS, deve essere 0 e il punteggio della scala della dieta normale deve essere ≥ 60
  9. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente in terapia antitumorale (tranne bifosfonato, denosumab);
  2. Pazienti che attualmente hanno stomatite/mucosite orale/ulcere della bocca;
  3. Intolleranza o ipersensibilità nota all'everolimus o ad altri analoghi della rapamicina (ad es. sirolimus, temsirolimus);
  4. Compromissione nota della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di Everolimus orale;
  5. Diabete mellito non controllato come definito da HbA1c >8% nonostante una terapia adeguata. Possono essere inclusi pazienti con una storia nota di alterata glicemia a digiuno o diabete mellito (DM), tuttavia la glicemia e il trattamento antidiabetico devono essere monitorati attentamente durante lo studio e aggiustati se necessario;

  6. Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate come:

    • Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio ≤6 mesi prima dell'inizio di everolimus, aritmia cardiaca grave non controllata o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di New York Heart Association Classe III o IV
    • infezione attiva (acuta o cronica) o grave non controllata, malattia del fegato come la cirrosi, malattia del fegato scompensata (ad eccezione dei pazienti positivi per Hep B e Hep C)
    • Funzione polmonare gravemente compromessa (spirometria e DLCO 50% o meno del normale e saturazione O2 88% o meno a riposo in aria ambiente)
    • diatesi attiva, sanguinante;
  7. Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori. Sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori;
  8. Storia nota di sieropositività da HIV;
  9. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 1 settimana dall'inizio di everolimus e durante lo studio. Il paziente deve anche evitare contatti ravvicinati con altri che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati. Esempi di vaccini vivi attenuati includono influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, BCG, febbre gialla, varicella e vaccini contro il tifo TY21a;
  10. Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma e carcinoma in situ della cervice, dell'utero o della mammella da cui il paziente è libero da malattia da ≥3 anni;
  11. Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o che non saranno in grado di completare l'intero studio o i diari del paziente;
  12. Pazienti che attualmente fanno parte di qualsiasi indagine clinica o che non hanno avuto una risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti o di una precedente terapia antitumorale al Grado 1 NCI CTCAE versione 4.03 (eccetto l'alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza per il paziente a discrezione dello sperimentatore ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collutorio a base di desametasone
I partecipanti hanno bevuto e sputato 10 ml di collutorio steroideo con desametasone 0,5 mg/5 ml (trattamento sperimentale) 4 volte al giorno (qid) per via orale per 2 minuti ciascuno per 8 settimane. I partecipanti sono rimasti senza cibo o bevande (NPO) per un'ora dopo la somministrazione del collutorio. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto everolimus 10 mg ed exemstane 25 mg (trattamenti in studio) secondo le normative locali.
Droga: Collutorio a base di desametasone
Soluzione orale a base di desametasone steroideo, composta da 0,5 milligrammi per 5 ml di desametasone analcolico.
Droga: Everolimo
Everolimus 10 mg disponibile in commercio è stato prescritto ai partecipanti dallo sperimentatore secondo le normative locali.
Droga: Exemestane
Exemestane disponibile in commercio 25 mg è stato prescritto ai partecipanti dallo sperimentatore secondo le normative locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stomatite di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 56 giorni
È stata segnalata l'incidenza di stomatite di grado ≥ 2. Grado 1 = sintomi minimi, dieta normale; grado 2 = sintomatico, ma in grado di ingoiare una dieta modificata; grado 3 = sintomatico e incapace di alimentarsi o idratarsi per via orale; e grado 4 = sintomi associati a conseguenze pericolose per la vita.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della stomatite dal grado 2 o superiore al grado 1 o inferiore
Lasso di tempo: 56 giorni
È stato valutato il numero di giorni per ottenere la risoluzione della stomatite dal grado 2 o superiore al grado 1 o inferiore. Grado 1 = sintomi minimi, dieta normale; grado 2 = sintomatico, ma in grado di ingoiare una dieta modificata; grado 3 = sintomatico e incapace di alimentarsi o idratarsi per via orale; e grado 4 = sintomi associati a conseguenze pericolose per la vita.
56 giorni
Numero medio di collutori al giorno
Lasso di tempo: 56 giorni
È stato valutato il numero medio di collutori al giorno.
56 giorni
Numero di partecipanti con tutti i gradi di stomatite
Lasso di tempo: 56 giorni
Il numero di partecipanti con tutti i gradi di stomatite è stato definito come il numero di partecipanti con stomatite di grado 1 o superiore. Grado 1 = sintomi minimi, dieta normale; grado 2 = sintomatico, ma in grado di ingoiare una dieta modificata; grado 3 = sintomatico e incapace di alimentarsi o idratarsi per via orale; e grado 4 = sintomi associati a conseguenze pericolose per la vita.
56 giorni
Intensità della dose di Everolimus ed Exemestane
Lasso di tempo: 56 giorni
L'intensità della dose è stata calcolata come la dose cumulativa di everolimus o exemestane divisa per la durata del trattamento durante i primi 56 giorni di trattamento.
56 giorni
Concentrazione ematica di Everolimus ed Exemestane
Lasso di tempo: 28 giorni (pre-dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati.
28 giorni (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRAD001JUS226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni