Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta Léčba obezity s komorbidním diabetem mellitus 2. typu a/nebo obstrukční spánkovou apnoe (KGDobesity)

15. srpna 2018 aktualizováno: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ketogenní diety Léčba obezity s komorbidním diabetem mellitus 2. typu a/nebo obstrukční spánkovou apnoe.

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ketogenní diety (KD) léčby (i) obezity, (ii) diabetes mellitus 2. typu a (iii) obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s obezitou a DM 2. typu a u pacientů s obezitou a/nebo OSA. Půjde o randomizovanou, otevřenou tříramennou kontrolovanou studii srovnávající úbytek hmotnosti u obézních účastníků s diabetem 2. typu a/nebo obstrukční spánkovou apnoe léčených po dobu 9 měsíců s poměrem 3:1 [tuky]:[bílkoviny+sacharidy], 1600 kcal dieta /den (skupina A) s úbytkem hmotnosti u účastníků léčených orlistatem 120 mg třikrát denně a intervencí v oblasti životního stylu sestávající z dietního doporučení, doporučeného kalorického cíle 1600 kcal/den (skupina B) au účastníků léčených pouze intervencí životního stylu sestávající z diety rada, doporučený kalorický cíl 1600 kcal/den (skupina C).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek studie bude randomizován do tří léčebných ramen, KD (skupina A, n=50), Orlistat 120 mg TID (skupina B, n=50) a poradenství v oblasti stravování a životního stylu (skupina C, n=50) v 1: poměr 1:1. Každá větev bude zahrnovat 100 % účastníků s obezitou a komorbiditou DM 2. typu a 50 % účastníků s komorbidní OSA. Randomizace bude stratifikována pro diabetický stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70
  • schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • BMI více než 30 kg/m2, s DM 2. typu a/nebo OSA
  • Pro diabetické účastníky stabilní hypoglykemické léky po dobu alespoň 2 měsíců
  • U účastníků s OSA dříve dokumentovaný polysomnogram s indexem apnoe/hypopnoe (AHI) >15/h.

Kritéria vyloučení:

  • Změna BMI +/- 3,0 kg/m2 výchozího BMI za posledních 12 měsíců.
  • Bariatrická chirurgie v anamnéze ≤ 3 roky před zařazením.
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně: srdečních, nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch, onemocnění ledvin nebo jater, ledvinových kamenů v anamnéze, hyperurikemie, hyperkalcémie, mitochondriálního onemocnění, známé poruchy metabolismu mastných kyselin, porfyrie, a aktivní systémová rakovina.
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie v anamnéze
  • U účastníků s DM změňte dávku nebo typ hypoglykemické léčby do 2 měsíců před zařazením.
  • Psychóza do šesti měsíců od zařazení do studie, doložená léčbou antipsychotiky s nedávným zahájením léčby nebo zvýšením dávky.
  • Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které by podle názoru výzkumníků na místě narušovaly dodržování požadavků studie;
  • Hypertyreóza v anamnéze
  • Historie glaukomu
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo nestabilního srdečního onemocnění do 6 měsíců od zařazení
  • Těhotenství
  • Užívání jakýchkoli hodnocených léků do 3 měsíců od zařazení.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta, poradenství v oblasti životního stylu
ketogenní dieta sestávala z hmotnostního poměru 3:1[tuky]:[bílkoviny+sacharidy] s omezením na 1600 kcal.
Jiný: Ketogenní dieta
ketogenní dieta se bude skládat z hmotnostního poměru 3:1[tuky]:[bílkoviny+sacharidy] s omezením 1600 kcal. Dieta bude trvat 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • dieta s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů
Aktivní komparátor: Orlistat, Poradna životního stylu
Orlistat 120 mg TID, standardizovaná dieta a poradenství o úpravě životního stylu založené na programu LEARN (život, cvičení, postoje, vztahy a výživa) s doporučeným kalorickým cílem 1600 kcal/den.
Lék: Orlistat
Orlistat 120 mg třikrát denně po dobu 9 měsíců; intervence životního stylu s doporučeným kalorickým cílem 1600 kcal/den.
Ostatní jména:
  • tetrahydrolipstatin
Aktivní komparátor: Standardní strava, poradenství v oblasti životního stylu
Standardizované poradenství v oblasti stravování a úpravy životního stylu založené na programu LEARN (Životní styl, Cvičení, Postoje, Vztah, Výživa) s doporučeným kalorickým cílem 1600 kcal/den.
Jiný: Standardizovaná strava
Standardizovaná dietní kúra po dobu 9 měsíců s doporučeným kalorickým cílem 1600 kcal/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za období 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Vypočítá se změna hmotnosti a BMI (index tělesné hmotnosti).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus za 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
HbA1C, hladiny glukózy v séru inzulínu a leptinu nalačno a hladiny lipidů nalačno
9 měsíců
Změna indexu apnoe/hypopnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s obezitou
Časové okno: 9 měsíců

U účastníků s OSA bude sekundární výsledek zahrnovat index apnoe/hypopnoe odvozený z polysomnogramu.

Úroveň bdělosti bude hodnocena pomocí Epworthské stupnice ospalosti.
9 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost ketogenní diety jako léčby obezity.
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnoťte sérové ​​hladiny beta-hydroxybutyrátu, glukózy, elektrolytů, renálních a jaterních funkcí, kyseliny močové, HbA1C, sérového lipidového profilu, hladiny inzulínu a leptinu, CRP.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • maes 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení