Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna Leczenie otyłości ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i/lub obturacyjnym bezdechem sennym (KGDobesity)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa diety ketogenicznej w leczeniu otyłości ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i/lub obturacyjnym bezdechem sennym.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa diety ketogenicznej (KD) w leczeniu (i) otyłości, (ii) cukrzycy typu 2 oraz (iii) obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2 oraz u pacjentów z otyłością i/lub OSA. Będzie to randomizowane, otwarte badanie z trzema grupami kontrolnymi, porównujące utratę masy ciała u otyłych uczestników z cukrzycą typu 2 i/lub obturacyjnym bezdechem sennym leczonych przez 9 miesięcy przy stosunku 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany], 1600 kcal dieta /dzień (Grupa A) z redukcją masy ciała u uczestników leczonych orlistatem 120 mg TID oraz zmiana stylu życia polegająca na poradach dietetycznych, zalecany cel kaloryczny 1600 kcal/dzień (Grupa B), oraz u osób leczonych wyłącznie zmianą stylu życia polegającą na zmianie diety porady, zalecany cel kaloryczny 1600 kcal/dzień (Grupa C).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba badana zostanie losowo przydzielona do trzech grup leczenia: KD (grupa A, n=50), Orlistat 120 mg trzy razy na dobę (grupa B, n=50) oraz poradnictwo dietetyczne i związane ze stylem życia (grupa C, n=50) w 1: stosunek 1:1. Każde ramię obejmie 100% uczestników z otyłością i współistniejącą cukrzycą typu 2 oraz 50% uczestników ze współistniejącym OSA. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy ze względu na stan cukrzycowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-70 lat
  • umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • BMI powyżej 30 kg/m2, z cukrzycą typu 2 i/lub OSA
  • W przypadku uczestników z cukrzycą stabilne leki hipoglikemizujące przez co najmniej 2 miesiące
  • Dla uczestników z OSA wcześniej udokumentowany polisomnogram z indeksem bezdechów/spłyceń (AHI) > 15/h.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana BMI o +/- 3,0 kg/m2 wyjściowego BMI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia operacji bariatrycznej ≤ 3 lata przed włączeniem.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: serce, niestabilne zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, choroby nerek lub wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, i aktywny rak układowy.
  • Historia niekontrolowanej hiperlipidemii
  • W przypadku uczestników z cukrzycą zmiana dawki lub rodzaju leczenia hipoglikemizującego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Psychoza w ciągu sześciu miesięcy od włączenia, potwierdzona leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi z niedawnym rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki.
  • Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania;
  • Historia nadczynności tarczycy
  • Historia jaskry
  • Historia choroby naczyń mózgowych lub niestabilnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Ciąża
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta ketogeniczna, poradnictwo dotyczące stylu życia
dieta ketogeniczna składała się z proporcji wagowej 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany] z ograniczeniem 1600 kcal.
Inny: Dieta ketogeniczna
dieta ketogeniczna będzie składać się z proporcji wagowej 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany] z ograniczeniem 1600 kcal. Dieta potrwa 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • dieta wysokotłuszczowa, niskobiałkowa, niskowęglowodanowa
Aktywny komparator: Orlistat, Poradnictwo dotyczące stylu życia
Orlistat 120 mg trzy razy na dobę, wystandaryzowane doradztwo w zakresie diety i modyfikacji stylu życia w oparciu o program LEARN (Życie, ćwiczenia, postawy, relacje i odżywianie) z zalecanym celem kalorycznym 1600 kcal/dzień.
Lek: Orlistat
Orlistat 120 mg TID przez 9 miesięcy; interwencja stylu życia z zalecanym celem kalorycznym 1600 kcal/dzień.
Inne nazwy:
  • tetrahydrolipstatyna
Aktywny komparator: Standaryzowana dieta, poradnictwo w zakresie stylu życia
Wystandaryzowane doradztwo w zakresie diety i modyfikacji stylu życia w oparciu o program LEARN (Styl życia, Ćwiczenia, Postawy, Relacje, Odżywianie) z zalecanym celem kalorycznym 1600 kcal/dzień.
Inny: Standaryzowana dieta
Standardowa kuracja dietetyczna przez 9 miesięcy z zalecanym celem kalorycznym 1600kcal/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej w okresie 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostanie obliczona zmiana wagi i BMI (wskaźnik masy ciała).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z cukrzycą w ciągu 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
HbA1C, poziom insuliny i leptyny w surowicy na czczo oraz poziom lipidów na czczo
9 miesięcy
Zmiana wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 9 miesięcy

W przypadku uczestników z OSA drugorzędny wynik będzie obejmował wskaźnik bezdechu/spłycenia uzyskany z polisomnogramu.

Poziom czujności zostanie oceniony za pomocą Skali Senności Epworth.
9 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa stosowania diety ketogenicznej w leczeniu otyłości.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceń poziom beta-hydroksymaślanu w surowicy, glukozę, elektrolity, funkcje nerek i wątroby, kwas moczowy, HbA1C, profil lipidowy w surowicy, poziomy insuliny i leptyny, CRP.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • maes 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami