Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta chetogenica Trattamento dell'obesità con diabete mellito di tipo 2 in comorbilità e/o apnea notturna ostruttiva (KGDobesity)

15 agosto 2018 aggiornato da: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento della dieta chetogenica dell'obesità con diabete mellito di tipo 2 in comorbilità e/o apnea notturna ostruttiva.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della dieta chetogenica (KD) di (i) obesità, (ii) diabete mellito di tipo 2 e (iii) apnea ostruttiva del sonno (OSA) in pazienti con obesità e DM di tipo 2 e nei pazienti con obesità e/o OSA. Questo sarà uno studio randomizzato, in aperto, controllato a tre bracci che confronta la perdita di peso nei partecipanti obesi con diabete di tipo 2 e/o apnea ostruttiva del sonno trattati per 9 mesi con un rapporto 3:1 [grassi]:[proteine+carboidrati], 1600 kcal /giorno (Gruppo A) con perdita di peso nei partecipanti trattati con orlistat 120 mg tre volte al giorno e intervento sullo stile di vita consistente in consigli dietetici, obiettivo calorico raccomandato di 1600 kcal/giorno (Gruppo B) e nei partecipanti trattati solo con intervento sullo stile di vita consistente in dieta consulenza, obiettivo calorico consigliato di 1600 kcal/giorno (Gruppo C).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio sarà randomizzato in tre bracci di trattamento, KD (Gruppo A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Gruppo B, n=50) e consulenza dietetica e sullo stile di vita (Gruppo C, n=50) in un 1: Rapporto 1:1. Ogni braccio includerà il 100% dei partecipanti con obesità e DM di tipo 2 in comorbilità e il 50% dei partecipanti con OSA in comorbilità. La randomizzazione sarà stratificata per lo stato diabetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70
  • capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • BMI superiore a 30 kg/m2, con diabete mellito di tipo 2 e/o OSAS
  • Per i partecipanti diabetici, farmaci ipoglicemizzanti stabili per almeno 2 mesi
  • Per i partecipanti con OSA, polisonnogramma precedentemente documentato con indice di apnea/ipopnea (AHI)>15/h.

Criteri di esclusione:

  • Variazione del BMI di +/- 3,0 kg/m2 del BMI basale negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di chirurgia bariatrica ≤ 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, inclusi: disturbi cardiaci, metabolici instabili o endocrini, malattie renali o epatiche, anamnesi pregressa di calcoli renali, iperuricemia, ipercalcemia, malattia mitocondriale, disturbo noto del metabolismo degli acidi grassi, porfiria, e cancro sistemico attivo.
  • Storia di iperlipidemia incontrollata
  • Per i partecipanti con DM, modifica della dose o del tipo di trattamento ipoglicemizzante entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Psicosi entro sei mesi dall'arruolamento, evidenziata dal trattamento con farmaci antipsicotici con recente inizio del trattamento o aumento della dose.
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere degli investigatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  • Storia di ipertiroidismo
  • Storia del glaucoma
  • Storia di malattia cerebrovascolare o cardiopatia instabile entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Gravidanza
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta chetogenica, consulenza sullo stile di vita
la dieta chetogenica consisteva in un rapporto di peso 3:1 [grassi]:[proteine+carboidrati] con una restrizione di 1600 kcal.
Altro: Dieta chetogenica
la dieta chetogenica sarà composta da un rapporto di peso 3:1 [grassi]:[proteine+carboidrati] con una restrizione di 1600 kcal. La dieta durerà 9 mesi.
Altri nomi:
  • dieta ricca di grassi, povera di proteine ​​e povera di carboidrati
Comparatore attivo: Orlistat, Consulenza sullo stile di vita
Orlistat 120 mg TID, dieta standardizzata e consulenza per la modifica dello stile di vita basata sul programma LEARN (Life, Exercise, Attitudes, Relationships and Nutrition) con obiettivo calorico raccomandato di 1600 kcal/giorno.
Droga: Orlistat
Orlistat 120 mg TID per 9 mesi; intervento sullo stile di vita con obiettivo calorico consigliato di 1600 kcal/giorno.
Altri nomi:
  • tetraidrolipstatina
Comparatore attivo: Dieta standardizzata, consulenza sullo stile di vita
Dieta standardizzata e consulenza per la modifica dello stile di vita basata sul programma LEARN (Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationship, Nutrition) con obiettivo calorico raccomandato di 1600 kcal/giorno.
Altro: Dieta standardizzata
Trattamento dietetico standardizzato per 9 mesi con obiettivo calorico raccomandato di 1600 kcal/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale in un periodo di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà calcolata la variazione di peso e il BMI (indice di massa corporea).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel sangue in pazienti con diabete mellito in 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
HbA1C, glicemia a digiuno livelli di insulina e leptina e livelli lipidici a digiuno
9 mesi
Modifica dell'indice di apnea/ipopnea in pazienti con apnea ostruttiva del sonno in pazienti con obesità
Lasso di tempo: 9 mesi

Per i partecipanti con OSA, l'esito secondario includerà l'indice di apnea/ipopnea derivato dal polisonnogramma.

Il livello di vigilanza sarà valutato con la scala della sonnolenza di Epworth.
9 mesi
Valutare la sicurezza della dieta chetogenica come trattamento dell'obesità.
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare i livelli sierici di beta-idrossibutirrato, glucosio, elettroliti, funzionalità renale ed epatica, acido urico, HbA1C, profilo lipidico sierico, livelli di insulina e leptina, PCR.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • maes 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni