Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diætbehandling af fedme med komorbid type 2-diabetes mellitus og/eller obstruktiv søvnapnø (KGDobesity)

15. august 2018 opdateret af: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af ketogen diæt Behandling af fedme med komorbid type 2-diabetes mellitus og/eller obstruktiv søvnapnø.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ketogen diæt (KD) behandling af (i) fedme, (ii) type 2 diabetes mellitus og (iii) obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med fedme og type 2 DM og hos patienter med fedme og/eller OSA. Dette vil være et randomiseret, åbent tre-arms kontrolleret studie, der sammenligner vægttab hos overvægtige deltagere med type 2-diabetes og/eller obstruktiv søvnapnø behandlet i 9 måneder med 3:1 [fedt]:[protein+kulhydrat]-forhold, 1600 kcal /dag kost (Gruppe A) med vægttab hos deltagere behandlet med orlistat 120 mg TID og livsstilsintervention bestående af kostråd, anbefalet kaloriemål på 1600 kcal/dag (Gruppe B), og hos deltagere behandlet med kun livsstilsintervention bestående af diæt råd, anbefalet kaloriemål på 1600 kcal/dag (Gruppe C).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprøven vil blive randomiseret i tre behandlingsarme, KD (Gruppe A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Gruppe B, n=50) og kost- og livsstilsrådgivning (Gruppe C, n=50) i en 1: 1:1 forhold. Hver arm vil omfatte 100 % deltagere med fedme og comorbid type 2 DM og 50 % deltagere med comorbid OSA. Randomisering vil blive stratificeret for diabetisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70
  • evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • BMI mere end 30 kg/m2, med type 2 DM og/eller OSA
  • For diabetikere, stabil hypoglykæmisk medicin i mindst 2 måneder
  • For deltagere med OSA, tidligere dokumenteret polysomnogram med apnø/hypopnø-indeks (AHI)>15/t.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI-ændring på +/- 3,0 kg/m2 af baseline-BMI inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med fedmekirurgi ≤ 3 år før indskrivning.
  • Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder: hjerte-, ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversygdom, tidligere nyresten, hyperurikæmi, hypercalcæmi, mitokondriel sygdom, kendt lidelse i fedtsyremetabolismen, porfyri, og aktiv systemisk cancer.
  • Anamnese med ukontrolleret hyperlipidæmi
  • For deltagere med DM, ændring i dosis eller type af hypoglykæmisk behandling inden for 2 måneder før tilmelding.
  • Psykose inden for seks måneder efter indskrivning, dokumenteret ved behandling med antipsykotisk medicin med nylig påbegyndt medicin eller dosisforhøjelse.
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav;
  • Historie om hyperthyroidisme
  • Historien om glaukom
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller ustabil hjertesygdom inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Graviditet
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ketogen kost, livsstilsrådgivning
ketogen diæt bestod af 3:1 [fedt]:[protein+kulhydrat] vægtforhold med 1600 kcal restriktion.
Andet: Ketogen kost
ketogen diæt vil bestå af 3:1[fedt]:[protein+kulhydrat]vægtforhold med 1600 kcal begrænsning. Diæt vil vare 9 måneder.
Andre navne:
  • kost med højt fedtindhold, lavt proteinindhold, lavt kulhydratindhold
Aktiv komparator: Orlistat, Livsstilsrådgivning
Orlistat 120 mg TID, standardiseret kost- og livsstilsændringsrådgivning baseret på LEARN-programmet (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) med anbefalet kaloriemål på 1600 kcal/dag.
Medicin: Orlistat
Orlistat 120 mg TID i 9 måneder; livsstilsintervention med anbefalet kaloriemål på 1600 kcal/dag.
Andre navne:
  • tetrahydrolipstatin
Aktiv komparator: Standardiseret kost, Livsstilsrådgivning
Standardiseret kost- og livsstilsændringsrådgivning baseret på LEARN (Livsstil, Motion, Attitudes, Relationship, Nutrition) programmet med anbefalet kaloriemål på 1600kcal/dag.
Andet: Standardiseret kost
Standardiseret diætbehandling i 9 måneder med anbefalet kaloriemål på 1600kcal/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af body mass index fra baseline i 9 måneders periode
Tidsramme: 9 måneder
Ændringen af ​​vægt og BMI (body mass index) vil blive beregnet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukoseniveauet i blodet hos patienter med diabetes mellitus på 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
HbA1C, fastende serumglucoseinsulin- og leptinniveauer og fastende lipidniveauer
9 måneder
Ændring af apnø/hypopnø-indeks hos patienter med obstruktiv søvnapnø hos patienter med fedme
Tidsramme: 9 måneder

For deltagere med OSA vil sekundært resultat omfatte polysomnogram-afledt apnø/hypopnø-indeks.

Niveauet af årvågenhed vil blive evalueret med Epworth Sleepiness Scale.
9 måneder
At evaluere sikkerheden ved ketogen diæt som behandling af fedme.
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer i serumniveauer af beta-hydroxybutyrat, glucose, elektrolytter, nyre- og leverfunktioner, urinsyre, HbA1C, serumlipidprofil, insulin- og leptinniveauer, CRP.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • maes 004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger