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Ketogene Diät zur Behandlung von Fettleibigkeit mit komorbidem Typ-2-Diabetes mellitus und/oder obstruktiver Schlafapnoe (KGDobesity)

15. August 2018 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Diät zur Behandlung von Fettleibigkeit mit komorbidem Typ-2-Diabetes mellitus und/oder obstruktiver Schlafapnoe.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Diät (KD)-Behandlung von (i) Fettleibigkeit, (ii) Typ-2-Diabetes mellitus und (iii) obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit Fettleibigkeit und Typ-2-DM und bei Patienten mit Adipositas und/oder OSA. Dies wird eine randomisierte, offene, dreiarmige, kontrollierte Studie sein, die den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und/oder obstruktiver Schlafapnoe vergleicht, die 9 Monate lang mit einem Verhältnis von 3:1 [Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrat], 1600 kcal, behandelt wurden /Tag-Diät (Gruppe A) mit Gewichtsverlust bei Teilnehmern, die mit Orlistat 120 mg TID behandelt wurden, und Lebensstilintervention, bestehend aus Ernährungsberatung, empfohlenem Kalorienziel von 1600 kcal/Tag (Gruppe B), und bei Teilnehmern, die nur mit Lebensstilintervention, bestehend aus Ernährung, behandelt wurden Beratung, empfohlenes Kalorienziel von 1600 kcal/Tag (Gruppe C).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienstichprobe wird in drei Behandlungsarmen randomisiert, KD (Gruppe A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Gruppe B, n=50) und Ernährungs- und Lebensstilberatung (Gruppe C, n=50) in einem 1: Verhältnis 1:1. Jeder Arm umfasst 100 % Teilnehmer mit Adipositas und komorbidem Typ-2-DM und 50 % Teilnehmer mit komorbider OSA. Die Randomisierung wird nach Diabetesstatus stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur unterschriebenen Einverständniserklärung
  • BMI über 30 kg/m2, mit Typ 2 DM und/oder OSA
  • Für diabetische Teilnehmer stabile hypoglykämische Medikamente für mindestens 2 Monate
  • Für Teilnehmer mit OSA, zuvor dokumentiertes Polysomnogramm mit Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI)>15/h.

Ausschlusskriterien:

  • BMI-Veränderung von +/- 3,0 kg/m2 des Ausgangs-BMI innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Geschichte der Adipositaschirurgie ≤ 3 Jahre vor der Einschreibung.
  • Jede systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich: kardialer, instabiler Stoffwechsel oder endokriner Störungen, Nieren- oder Lebererkrankung, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Mitochondrienerkrankung, bekannte Störung des Fettsäurestoffwechsels, Porphyrie, und aktiver systemischer Krebs.
  • Geschichte der unkontrollierten Hyperlipidämie
  • Für Teilnehmer mit DM, Änderung der Dosis oder Art der hypoglykämischen Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • Psychose innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung, nachgewiesen durch Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten mit kürzlichem Beginn der Medikation oder Dosiserhöhung.
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Ermittler des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  • Geschichte der Hyperthyreose
  • Geschichte des Glaukoms
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder instabilen Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketogene Ernährung, Lebensstilberatung
Die ketogene Diät bestand aus einem Gewichtsverhältnis von 3:1 [Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrat] mit einer Beschränkung von 1600 kcal.
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die ketogene Diät besteht aus einem Gewichtsverhältnis von 3:1[Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrat] mit einer Beschränkung von 1600 kcal. Die Diät dauert 9 Monate.
Andere Namen:
  • fettreiche, proteinarme, kohlenhydratarme Ernährung
Aktiver Komparator: Orlistat, Lebensstilberatung
Orlistat 120 mg TID, standardisierte Ernährungs- und Lebensstilanpassungsberatung basierend auf dem LEARN-Programm (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) mit einem empfohlenen Kalorienziel von 1600 kcal/Tag.
Arzneimittel: Orlistat
Orlistat 120 mg dreimal täglich für 9 Monate; Lebensstilintervention mit empfohlenem Kalorienziel von 1600 kcal/Tag.
Andere Namen:
  • Tetrahydrolipstatin
Aktiver Komparator: Standardisierte Ernährung, Lebensstilberatung
Standardisierte Ernährungs- und Lebensstilanpassungsberatung basierend auf dem LEARN-Programm (Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationship, Nutrition) mit einem empfohlenen Kalorienziel von 1600 kcal/Tag.
Sonstiges: Standardisierte Ernährung
Standardisierte Diätbehandlung für 9 Monate mit empfohlenem Kalorienziel von 1600 kcal/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in einem Zeitraum von 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Gewichtsveränderung und der BMI (Body-Mass-Index) werden berechnet.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukose-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Diabetes mellitus in 9 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate
HbA1C, Nüchtern-Serumglukose, Insulin- und Leptinspiegel und Nüchtern-Lipidspiegel
9 Monate
Veränderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 9 Monate

Bei Teilnehmern mit OSA umfasst das sekundäre Ergebnis den aus dem Polysomnogramm abgeleiteten Apnoe-/Hypopnoe-Index.

Der Wachsamkeitsgrad wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet.
9 Monate
Bewertung der Sicherheit der ketogenen Ernährung zur Behandlung von Fettleibigkeit.
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie die Serumspiegel von Beta-Hydroxybutyrat, Glukose, Elektrolyten, Nieren- und Leberfunktion, Harnsäure, HbA1C, Serumlipidprofil, Insulin- und Leptinspiegel, CRP.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • maes 004

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