Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický dopad každé složky biliopankreatické derivace s duodenálním switchem a rukávovou gastrektomií

15. května 2014 aktualizováno: Laval University
Zákroky bariatrické chirurgie podporují hubnutí omezením množství zkonzumované potravy zmenšením velikosti žaludku a snížením vstřebávání živin reorganizací nebo vynecháním částí tenkého střeva. Mezi postupy používanými k navození úbytku hmotnosti byla na počátku 90. let původně vyvinuta sleeve gastrektomie (SG) jako restriktivní složka biliopankreatické derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS). Poté ji nabídla laparoskopie jako postupný přístup ke snížení perioperačních komplikací u vysoce rizikových pacientů. Druhý krok chirurgického zákroku (tj. duodenální výhybka) byl naplánován, když bylo dosaženo dostatečného úbytku hmotnosti. Bylo však pozorováno, že u některých pacientů došlo ke značnému úbytku hmotnosti při samotném SG a nevyžadovali chirurgický zákrok ve druhé fázi, čímž se vyhnuli vedlejším účinkům malabsorpčního chirurgického zákroku. To vedlo k nárůstu popularity SG jako samostatné operace kvůli její relativní technické jednoduchosti, proveditelnosti a dobrým výsledkům. Bylo navrženo několik mechanismů, které navozují metabolickou obnovu a ztrátu hmotnosti po operaci. Nezávislé účinky každé složky BPD-DS s SG nebyly nikdy zkoumány u lidí v rámci dobře kontrolovaného plánu studie. Obecným cílem tohoto projektu je zhodnotit dopad každé složky BPD-DS a SG, buď kombinované nebo oddělené, na fyziologické proměnné potenciálně zodpovědné za metabolickou obnovu. Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili jednu ze tří chirurgických sekvencí: 1) SG následovaná BPD-DS o rok později; 2) BPD-DS následovaný SG o rok později; nebo 3) SG a BPD-DS v rámci jedné operace. Série testů bude provedena na začátku, 1 rok a 2 roky po počáteční operaci. Navrhujeme dva specifické cíle pro posouzení 1) dopadu každé chirurgické složky na hormonální determinanty metabolické obnovy; a 2) dopad reakcí na snížení hmotnosti na zlepšení funkce podkožní a viscerální tukové tkáně. Tento projekt pomůže lépe porozumět mechanismům, které jsou základem metabolické obnovy po operaci snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Nábor
        • CRIUCPQ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Tchernof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Biertho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let;
  • BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
  • Subjekty schopné porozumět a podepsat formulář souhlasu;
  • Subjekty schopné dodržovat protokolární směrnice, včetně navrhovaných návštěv (časová osa);
  • Subjekty žijící v přiměřené vzdálenosti od nemocnice a schopné být přítomny při všech požadovaných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které během studie odmítají správné metody antikoncepce. (Musí mít negativní těhotenský test v okamžiku zápisu a používat lékařsky přijatelnou antikoncepci, která zahrnuje: perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo dvoubariérovou metodu, tzn. kondomy a bránice);
  • Diabetici
  • Jedinci s HbA1c ≥ 6,5 % nebo glukózou nalačno ≥7 mmol/l nebo glukózou nalačno ≥11 mmol/l;
  • Předchozí operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace;
  • syndrom dráždivého tračníku, nevysvětlitelné přerušované zvracení, silné bolesti břicha, průjem nebo chronická zácpa;
  • Anamnéza duodenálních nebo žaludečních vředů;
  • Předoperační hypoalbuminurie (<35g/l);
  • Anamnéza onemocnění ledvin, jater (cirhóza) nebo závažného srdečního nebo plicního onemocnění;
  • příjem kortikosteroidů v předchozím měsíci;
  • Přítomnost psychiatrických problémů nebo problémů s chováním, které by mohly omezit schopnost subjektu porozumět postupu a vyhovět lékařským/chirurgickým doporučením;
  • Anamnéza užívání drog nebo alkoholismu v předchozích 12 měsících před studií;
  • Zánětlivá onemocnění trávicího traktu v anamnéze (ezofagitida, varixy, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, Crohnova choroba, vrozené nebo získané anomálie trávicího traktu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gastrektomie
Subjekty v této skupině podstoupí gastrektomii jako svou první operaci s BPD-DS o 1 rok později.
Postup: Gastrektomie
Postup: BPD-DS
Ostatní jména:
  • Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem
Aktivní komparátor: BPD-DS
Subjekty v této skupině podstoupí BPD-DS jako svou první operaci s gastrektomií o 1 rok později.
Postup: Gastrektomie
Postup: BPD-DS
Ostatní jména:
  • Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem
Aktivní komparátor: Gastrektomie+BPD-DS
Subjekty v této skupině podstoupí současně gastrektomii A BPD-DS. Poté budou po zbytek studie pečlivě sledováni.
Postup: Gastrektomie
Postup: BPD-DS
Ostatní jména:
  • Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny v hladinách sytosti a změny v hladinách inkretinů
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
  • Stanovení sytosti pomocí dotazníků
  • Hladiny inkretinů
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
Změřte změny velikosti buněk tukové tkáně a infiltraci makrofágy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
  • Velikost buněk tukové tkáně
  • Infiltrace makrofágů do tukové tkáně prostřednictvím histologie
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení