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Physiologische Auswirkung jeder Komponente der biliopankreatischen Diversion mit Duodenal-Switch und Sleeve-Gastrektomie

15. Mai 2014 aktualisiert von: Laval University
Adipositaschirurgische Eingriffe fördern die Gewichtsabnahme, indem sie die aufgenommene Nahrungsmenge durch Verringerung der Magengröße begrenzen und die Aufnahme von Nährstoffen durch Reorganisation oder Umgehung von Teilen des Dünndarms verringern. Unter den Verfahren zur Gewichtsabnahme wurde Anfang der 90er Jahre zunächst die Sleeve-Gastrektomie (SG) als restriktive Komponente einer biliopankreatischen Diversion mit Duodenal-Switch (BPD-DS) entwickelt. Es wurde dann von der Laparoskopie als Stufenansatz angeboten, um perioperative Komplikationen bei Hochrisikopatienten zu reduzieren. Der zweite Schritt der Operation (d. h. der Duodenal-Switch) wurde geplant, wenn ein ausreichender Gewichtsverlust erzielt worden war. Es wurde jedoch beobachtet, dass einige Patienten mit der SG allein einen merklichen Gewichtsverlust erfuhren und keine Operation im zweiten Schritt benötigten, wodurch die Nebenwirkungen einer malabsorptiven Operation vermieden wurden. Dies führte zu einem Anstieg der Popularität von SG als eigenständige Operation aufgrund ihrer relativen technischen Einfachheit, Durchführbarkeit und guten Ergebnisse. Es wurden mehrere Mechanismen postuliert, um eine metabolische Erholung und einen Gewichtsverlust nach einer Operation zu induzieren. Die unabhängigen Wirkungen jeder Komponente des BPD-DS mit SG wurden noch nie im Rahmen eines gut kontrollierten Studiendesigns am Menschen untersucht. Das allgemeine Ziel des vorliegenden Projekts ist es, den Einfluss jeder Komponente der BPD-DS und SG, entweder kombiniert oder getrennt, auf physiologische Variablen zu bewerten, die möglicherweise für die Stoffwechselerholung verantwortlich sind. Die Patienten werden randomisiert einer von drei chirurgischen Sequenzen unterzogen: 1) SG gefolgt von BPD-DS ein Jahr später; 2) BPD-DS gefolgt von SG ein Jahr später; oder 3) SG und BPD-DS innerhalb einer einzigen Operation. Eine Reihe von Tests wird zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre nach der ersten Operation durchgeführt. Wir schlagen zwei spezifische Ziele vor, um 1) den Einfluss jeder chirurgischen Komponente auf die hormonellen Determinanten der Stoffwechselerholung zu bewerten; und 2) die Auswirkung von Gewichtsverlustreaktionen auf Verbesserungen der subkutanen und viszeralen Fettgewebefunktion. Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Mechanismen der metabolischen Erholung nach einer Operation zur Gewichtsabnahme besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • CRIUCPQ
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André Tchernof
        • Hauptermittler:
          • Laurent Biertho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren;
  • BMI ≥ 45 bis ≤ 55 kg/m2;
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Probanden, die in der Lage sind, die Protokollanweisungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschlagenen Besuche (Zeitplan);
  • Probanden, die in angemessener Entfernung vom Krankenhaus leben und bei allen erforderlichen Besuchen anwesend sein können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im fruchtbaren Altersbereich, die während der Studie angemessene Verhütungsmethoden ablehnen. (Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anwenden, darunter: orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Doppelbarrierenmethode, d. h. Kondome und Diaphragma);
  • Diabetiker
  • Probanden mit HbA1c ≥ 6,5 % oder nüchternem Glukosewert ≥ 7 mmol/l oder nicht nüchternem Glukosewert ≥ 11 mmol/l;
  • Frühere Ösophagus-, Magen- oder Adipositasoperationen;
  • Reizdarmsyndrom, unerklärliches intermittierendes Erbrechen, starke Bauchschmerzen, Durchfall oder chronische Verstopfung;
  • Vorgeschichte von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren;
  • Präoperative Hypoalbuminurie (<35 g/l);
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, Lebererkrankung (Zirrhose) oder einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung;
  • Kortikosteroideinnahme im Vormonat;
  • Vorhandensein von psychiatrischen Problemen oder Verhaltensproblemen, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken könnten, das Verfahren zu verstehen und den medizinischen/chirurgischen Empfehlungen zu entsprechen;
  • Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholismus in den letzten 12 Monaten vor dem Studium;
  • Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Ösophagitis, Varizen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Morbus Crohn, angeborene oder erworbene Anomalien des Verdauungstrakts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gastrektomie
Die Probanden in dieser Gruppe werden 1 Jahr später als erste Operation mit einem BPD-DS einer Gastrektomie unterzogen.
Verfahren: Gastrektomie
Verfahren: BPD-DS
Andere Namen:
  • Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
Aktiver Komparator: BPD-DS
Die Probanden in dieser Gruppe werden 1 Jahr später als erste Operation mit einer Gastrektomie einem BPD-DS unterzogen.
Verfahren: Gastrektomie
Verfahren: BPD-DS
Andere Namen:
  • Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
Aktiver Komparator: Gastrektomie+BPD-DS
Probanden in dieser Gruppe werden gleichzeitig einer Gastrektomie UND einem BPD-DS unterzogen. Sie werden dann für den Rest der Studie engmaschig überwacht.
Verfahren: Gastrektomie
Verfahren: BPD-DS
Andere Namen:
  • Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Änderungen des Sättigungsniveaus und die Änderungen des Inkretinniveaus
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
  • Sättigungsbestimmung über Fragebögen
  • Inkretinspiegel
Baseline, 12, 24 Monate
Messen Sie die Veränderungen der Größe der Fettgewebezellen und der Infiltration von Makrophagen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
  • Größenbestimmung von Fettgewebezellen
  • Fettgewebe-Makrophagen-Infiltration durch Histologie
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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