Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk påvirkning af hver komponent af den biliopancreatiske omledning med duodenal switch og ærmegatrektomi

15. maj 2014 opdateret af: Laval University
Fedmekirurgiske procedurer fremmer vægttab ved at begrænse mængden af ​​mad, der indtages gennem reduktion af mavesækkens størrelse og ved at mindske optagelsen af ​​næringsstoffer ved at omorganisere eller omgå dele af tyndtarmen. Blandt de procedurer, der blev brugt til at inducere vægttab, blev ærmegatrektomi (SG) oprindeligt udviklet i begyndelsen af ​​90'erne som den restriktive komponent i en biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS). Det blev derefter tilbudt ved laparoskopi som en trinvis tilgang for at reducere perioperative komplikationer hos højrisikopatienter. Det andet trin af operationen (dvs. tolvfingertarmen) blev planlagt, når tilstrækkeligt vægttab var opnået. Det blev imidlertid observeret, at nogle patienter oplevede et mærkbart vægttab med SG alene og ikke krævede en anden-fase-operation, hvorved man undgik bivirkningerne af en malabsorptiv operation. Dette førte til den stigende popularitet af SG som en selvstændig operation på grund af dens relative tekniske enkelhed, gennemførlighed og gode resultater. Flere mekanismer er blevet postuleret til at inducere metabolisk genopretning og vægttab efter operation. De uafhængige virkninger af hver komponent af BPD-DS med SG er aldrig blevet undersøgt hos mennesker inden for et velkontrolleret studiedesign. Det generelle formål med dette projekt er at vurdere virkningen af ​​hver komponent af BPD-DS og SG, enten kombineret eller adskilt, på fysiologiske variabler, der potentielt er ansvarlige for metabolisk genopretning. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en af ​​tre kirurgiske sekvenser: 1) SG efterfulgt af BPD-DS et år senere; 2) BPD-DS efterfulgt af SG et år senere; eller 3) SG og BPD-DS inden for en enkelt operation. En række tests vil blive udført ved baseline, 1 år og 2 år efter den indledende operation. Vi foreslår to specifikke mål for at vurdere 1) virkningen af ​​hver kirurgisk komponent på de hormonelle determinanter for metabolisk genopretning; og 2) indvirkningen af ​​vægttabsresponser på subkutane og viscerale fedtvævsfunktionsforbedringer. Dette projekt vil hjælpe med bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for metabolisk genopretning efter vægttabskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • CRIUCPQ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André Tchernof
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Biertho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-60 år;
  • BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
  • Emner, der er i stand til at forstå og være i stand til at underskrive en samtykkeerklæring;
  • Emner, der er i stand til at følge protokoldirektiverne, herunder de foreslåede besøg (tidslinje);
  • Forsøgspersoner, der bor inden for en rimelig afstand fra hospitalet og i stand til at være til stede ved alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i fertil aldersgruppe, som afviser korrekte præventionsmetoder under undersøgelsen. (Skal have negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding og bruge medicinsk acceptabel prævention, som omfatter: orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger eller dobbeltbarrieremetode, dvs. kondomer og diafragma);
  • Diabetikere
  • Personer med HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glukose ≥7 mmol/l eller ikke-fastende glukose ≥11 mmol/l;
  • Tidligere oesophagal, gastrisk eller bariatrisk kirurgi;
  • Irritabel tyktarm, uforklarlig intermitterende opkastning, svære mavesmerter, diarré eller kronisk forstoppelse;
  • Anamnese med duodenale eller mavesår;
  • Præoperativ hypoalbuminuri (<35g/l);
  • Anamnese med nyresygdom, leversygdom (cirrose) eller alvorlig hjerte- eller lungesygdom;
  • Kortikosteroidindtag i den foregående måned;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske problemer eller adfærdsproblemer, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren og til at overholde medicinske/kirurgiske anbefalinger;
  • Historie om stofbrug eller alkoholisme i de foregående 12 måneder før undersøgelse;
  • Anamnese med inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (øsofagitis, varicer, mave- eller duodenalsår, Crohns sygdom, medfødte eller erhvervede anomalier i fordøjelseskanalen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gastrectomi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en gastrectomy som deres første operation med en BPD-DS 1 år senere.
Procedure: Gastrectomi
Procedure: BPD-DS
Andre navne:
  • Biliopancreatisk omledning med duodenal switch
Aktiv komparator: BPD-DS
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en BPD-DS som deres første operation med en gastrektomi 1 år senere.
Procedure: Gastrectomi
Procedure: BPD-DS
Andre navne:
  • Biliopancreatisk omledning med duodenal switch
Aktiv komparator: Gastrectomi+BPD-DS
Forsøgspersoner i denne gruppe vil samtidig gennemgå en gastrectomy OG en BPD-DS. De vil derefter blive nøje overvåget i resten af ​​undersøgelsen.
Procedure: Gastrectomi
Procedure: BPD-DS
Andre navne:
  • Biliopancreatisk omledning med duodenal switch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringerne i mæthedsniveauer og ændringerne i inkretinniveauer
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
  • Mæthedsbestemmelse via spørgeskemaer
  • Incretin niveauer
Baseline, 12, 24 måneder
Mål ændringerne i størrelsen af ​​fedtvævsceller og makrofaginfiltration
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
  • Dimensionering af fedtvævsceller
  • Adipose Tissue makrofag infiltration via histologi
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger