Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny wpływ każdego elementu przekierowania dróg żółciowo-trzustkowych z przełącznikiem dwunastniczym i rękawową resekcją żołądka

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Laval University
Procedury chirurgii bariatrycznej sprzyjają utracie wagi poprzez ograniczenie ilości spożywanego pokarmu poprzez zmniejszenie rozmiaru żołądka i zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych poprzez reorganizację lub ominięcie części jelita cienkiego. Wśród procedur stosowanych w celu wywołania utraty masy ciała, rękawowa resekcja żołądka (SG) została pierwotnie opracowana na początku lat 90. jako restrykcyjny element dywersji żółciowo-trzustkowej z przełącznikiem dwunastniczym (BPD-DS). Następnie została zaoferowana przez laparoskopię jako podejście etapowe w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych u pacjentów wysokiego ryzyka. Drugi etap operacji (tj. zamiana dwunastnicy) planowano po uzyskaniu wystarczającej utraty wagi. Jednak zaobserwowano, że niektórzy pacjenci doświadczyli znacznej utraty wagi przy samym SG i nie wymagali operacji drugiego etapu, unikając w ten sposób skutków ubocznych operacji złego wchłaniania. Doprowadziło to do wzrostu popularności SG jako samodzielnej operacji ze względu na jej względną prostotę techniczną, wykonalność i dobre wyniki. Postulowano wiele mechanizmów indukujących regenerację metaboliczną i utratę wagi po operacji. Niezależne efekty każdego składnika BPD-DS z SG nigdy nie były badane na ludziach w ramach dobrze kontrolowanego projektu badawczego. Ogólnym celem niniejszego projektu jest ocena wpływu każdego składnika BPD-DS i SG, połączonego lub oddzielnego, na zmienne fizjologiczne potencjalnie odpowiedzialne za regenerację metaboliczną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sekwencji chirurgicznych: 1) SG, a rok później BPD-DS; 2) BPD-DS, a rok później SG; lub 3) SG i BPD-DS w ramach jednej operacji. Seria testów zostanie przeprowadzona na początku badania, po 1 roku i 2 latach po pierwszej operacji. Proponujemy dwa szczegółowe cele oceny: 1) wpływ każdego elementu chirurgicznego na hormonalne determinanty regeneracji metabolicznej; oraz 2) wpływ reakcji utraty wagi na poprawę funkcji podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej. Ten projekt pomoże lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw regeneracji metabolicznej po operacji odchudzającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutacyjny
        • CRIUCPQ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André Tchernof
        • Główny śledczy:
          • Laurent Biertho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
  • BMI ≥ 45 do ≤ 55 kg/m2;
  • Podmioty zdolne do zrozumienia i podpisania formularza zgody;
  • Podmioty zdolne do przestrzegania dyrektyw protokołu, w tym proponowanych wizyt (harmonogram);
  • Pacjenci mieszkający w rozsądnej odległości od szpitala i zdolni do obecności podczas wszystkich wymaganych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania, lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania. (Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję, która obejmuje: doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub implantów, wkładki wewnątrzmaciczne lub metodę podwójnej bariery, tj. prezerwatywy i diafragmy);
  • Diabetycy
  • Osoby z HbA1c ≥ 6,5% lub glukozą na czczo ≥7mmol/l lub glukozą nie na czczo ≥11mmol/l;
  • przebyta operacja przełyku, żołądka lub bariatryczna;
  • Zespół jelita drażliwego, niewyjaśnione sporadyczne wymioty, silny ból brzucha, biegunka lub przewlekłe zaparcia;
  • Historia wrzodów dwunastnicy lub żołądka;
  • Przedoperacyjna hipoalbuminuria (<35 g/l);
  • Historia choroby nerek, choroby wątroby (marskość) lub ciężkiej choroby serca lub płuc;
  • przyjmowanie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu;
  • Obecność problemów psychiatrycznych lub behawioralnych, które mogą ograniczać zdolność podmiotu do zrozumienia procedury i przestrzegania zaleceń lekarskich/chirurgicznych;
  • Historia używania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem;
  • Przebyte choroby zapalne przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, żylaki, wrzody żołądka lub dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wycięcie żołądka
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani resekcji żołądka jako pierwszej operacji z BPD-DS 1 rok później.
Procedura: Wycięcie żołądka
Procedura: BPD-DS
Inne nazwy:
  • Przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełączeniem dwunastnicy
Aktywny komparator: BPD-DS
Osoby z tej grupy zostaną poddane BPD-DS jako pierwsza operacja z wycięciem żołądka rok później.
Procedura: Wycięcie żołądka
Procedura: BPD-DS
Inne nazwy:
  • Przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełączeniem dwunastnicy
Aktywny komparator: Wycięcie żołądka + BPD-DS
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani jednocześnie resekcji żołądka ORAZ BPD-DS. Będą one następnie ściśle monitorowane przez pozostałą część badania.
Procedura: Wycięcie żołądka
Procedura: BPD-DS
Inne nazwy:
  • Przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełączeniem dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany poziomów sytości i zmiany poziomów inkretyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące
  • Określenie sytości za pomocą kwestionariuszy
  • Poziomy inkretyn
Wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące
Zmierz zmiany wielkości komórek tkanki tłuszczowej i naciek makrofagów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
  • Rozmiar komórek tkanki tłuszczowej
  • Infiltracja makrofagów tkanki tłuszczowej za pomocą histologii
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami