Impatto fisiologico di ciascun componente della diversione biliopancreatica con switch duodenale e gastrectomia a manica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marc Lapointe
- Numero di telefono: 2136 4186568711
- Email: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mélanie Nadeau
- Numero di telefono: 3490 4186568711
- Email: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Reclutamento
- CRIUCPQ
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Contatto:
- Marc Lapointe
- Numero di telefono: 2136 4186568711
- Email: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
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Investigatore principale:
- André Tchernof
-
Investigatore principale:
- Laurent Biertho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni;
- BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
- Soggetti in grado di comprendere e poter sottoscrivere un modulo di consenso;
- Soggetti in grado di seguire le direttive del protocollo, comprese le visite proposte (timeline);
- Soggetti residenti a ragionevole distanza dall'ospedale e in grado di essere presenti a tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che rifiutano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. (Deve avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che includano: contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o metodo a doppia barriera, ad es. preservativi e diaframma);
- Diabetici
- Soggetti con HbA1c ≥ 6,5% o glucosio a digiuno ≥7mmol/l o glucosio non a digiuno ≥11mmol/l;
- Precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico o bariatrico;
- Sindrome dell'intestino irritabile, vomito intermittente inspiegabile, forte dolore addominale, diarrea o costipazione cronica;
- Storia di ulcere duodenali o gastriche;
- Ipoalbuminuria preoperatoria (<35g/l);
- Storia di malattia renale, malattia epatica (cirrosi) o grave malattia cardiaca o polmonare;
- Assunzione di corticosteroidi nel mese precedente;
- Presenza di problemi psichiatrici o comportamentali che potrebbero limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura e di conformarsi alle raccomandazioni medico/chirurgiche;
- Storia di uso di droghe o alcolismo nei precedenti 12 mesi prima dello studio;
- Anamnesi di malattie infiammatorie dell'apparato gastro-intestinale (esofagite, varici, ulcere gastriche o duodenali, morbo di Crohn, anomalie congenite o acquisite dell'apparato digerente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gastrectomia
I soggetti di questo gruppo subiranno una gastrectomia come primo intervento chirurgico con un BPD-DS 1 anno dopo.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: BPD-DS
I soggetti di questo gruppo subiranno un BPD-DS come primo intervento chirurgico con una gastrectomia 1 anno dopo.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gastrectomia + BPD-DS
I soggetti in questo gruppo subiranno una gastrectomia E un BPD-DS in concomitanza.
Saranno quindi attentamente monitorati per il resto dello studio.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i cambiamenti nei livelli di sazietà e i cambiamenti nei livelli di incretina
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 mesi
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Basale, 12, 24 mesi
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Misurare i cambiamenti delle dimensioni delle cellule del tessuto adiposo e l'infiltrazione dei macrofagi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21003
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