Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobé velmi nízkokalorické diety na variabilitu srdeční frekvence u obézních jedinců

4. listopadu 2020 aktualizováno: Dr Wendy Hall, King's College London

Vliv krátkodobého dodržování velmi nízkokalorické diety na variabilitu srdeční frekvence: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie u obézních mužů a žen

Účelem této studie je zjistit, zda je krátkodobé dodržování velmi nízkokalorické diety účinné při zlepšování variability srdeční frekvence u obézních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci muži a ženy
  • Ve věku 32-65 let
  • BMI 30-42 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, rakoviny, onemocnění ledvin nebo jater nebo chronické gastrointestinální poruchy
  • Epileptika nebo mdloby v anamnéze
  • Připojeno k VLCD za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu včetně nadměrného pití.
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  • V současné době užívá léky na kontrolu krevního tlaku
  • Změna hmotnosti o více než 3 kg za poslední dva měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velmi nízkokalorická dieta
Doplněk stravy: Velmi nízkokalorická dieta
Ostatní jména:
  • Lighterlife Total
Aktivní komparátor: Standardní dieta na hubnutí
Jiný: Standardní dieta na hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin SDNN (průměr standardních odchylek intervalů od normálu k normálu) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
SDNN je parametr časové domény celkové variability srdeční frekvence
Výchozí stav, den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v noční SDNN (průměr standardních odchylek intervalů od normálu k normálu) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denní SDNN (průměr standardních odchylek intervalů od normálu k normálu) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodinový průměr IBI (interbeat interval) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty průměrného nočního IBI (interbeat interval) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního IBI (interbeat interval) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin SDANN (směrodatné odchylky průměrných intervalů od normálu k normálu vypočtené za období 5 minut) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v nočním SDANN (směrodatné odchylky průměrných intervalů od normálu k normálu vypočtené za období 5 minut) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denní SDANN (směrodatné odchylky průměrných intervalů od normálu k normálu vypočtené za období 5 minut) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém trojúhelníkovém indexu v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v nočním trojúhelníkovém indexu v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denním trojúhelníkovém indexu v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin RMSSD (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů normálních až normálních rozdílů) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v noční RMSSD (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními a normálními rozdíly) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denní RMSSD (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů normálních až normálních rozdílů) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin pNN50 (% rozdíly mezi sousedními normálními intervaly, které jsou >50 ms) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v nočním pNN50 (% rozdílů mezi sousedními normálními intervaly, které jsou >50 ms) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denním pNN50 (% rozdílů mezi sousedními normálními intervaly, které jsou >50 ms) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v 24h LF (nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od základní hodnoty v nočním LF (nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denním LF (nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin HF (vysokofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v nočním HF (vysokofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denní HF (vysokofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin LF/HF v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v nočním LF/HF v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denní LF/HF v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty ve 24h VLF (velmi nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od základní hodnoty v nočním VLF (velmi nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v denní VLF (velmi nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
Výchozí stav, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lighterlife Ltd (UK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LHS2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení