Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kortvarig kost med meget lavt kalorieindhold på pulsvariation hos overvægtige personer

4. november 2020 opdateret af: Dr Wendy Hall, King's College London

Effekten af ​​kortvarig overholdelse af en diæt med meget lavt kalorieindhold på hjertefrekvensvariabilitet: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg hos overvægtige mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kortvarig overholdelse af en diæt med meget lavt kalorieindhold er effektiv til at forbedre hjertefrekvensvariabiliteten hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

32 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere mænd og kvinder
  • Alder 32-65 år
  • BMI 30-42 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, kræft, nyre- eller leversygdom eller kronisk mave-tarmsygdom
  • Epilepsi eller historie med besvimelse
  • Overholdt en VLCD inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, herunder tungt drikkeri.
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket medicin for at kontrollere blodtrykket
  • Vægtændring på over 3 kg inden for de seneste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meget kaloriefattig diæt
Kosttilskud: Meget kaloriefattig diæt
Andre navne:
  • Lighterlife Total
Aktiv komparator: Standard diæt til vægttab
Andet: Standard diæt til vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24 timers SDNN (gennemsnit af standardafvigelserne for normal-til-normale intervaller) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
SDNN er en tidsdomæneparameter for den samlede pulsvariabilitet
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SDNN om natten (gennemsnit af standardafvigelserne for normal-til-normal-intervallerne) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne SDNN (gennemsnit af standardafvigelserne for normal-til-normal-intervallerne) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers gennemsnitlig IBI (interbeat interval) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig middel IBI (interbeat interval) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtid gennemsnitlig IBI (interbeat interval) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers SDANN (standardafvigelser af de gennemsnitlige normal-til-normale intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i nat-SDANN (standardafvigelser af de gennemsnitlige normal-til-normale intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne SDANN (standardafvigelser af de gennemsnitlige normal-til-normale intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers trekantet indeks på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i trekantet natteindeks på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerets trekantede indeks på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers RMSSD (root mean square of successive differences of normal-to-normal differences) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig RMSSD (root mean square of successive differences of normal-to-normal differences) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne RMSSD (root mean square of successive differences of normal-to-normal differences) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timer pNN50 (% forskelle mellem tilstødende normal-til-normale intervaller, der er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i nattetid pNN50 (% forskelle mellem tilstødende normal-til-normale intervaller, der er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne pNN50 (% forskelle mellem tilstødende normal-til-normale intervaller, der er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers LF (lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig LF (lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne LF (lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers HF (højfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig HF (højfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne HF (højfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers LF/HF på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i LF/HF om natten på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne LF/HF på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers VLF (meget lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig VLF (meget lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i VLF i dagtimerne (meget lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lighterlife Ltd (UK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHS2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger