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Die Auswirkung einer kurzfristigen, sehr kalorienarmen Diät auf die Herzfrequenzvariabilität bei adipösen Personen

4. November 2020 aktualisiert von: Dr Wendy Hall, King's College London

Die Auswirkung der kurzfristigen Einhaltung einer sehr kalorienarmen Diät auf die Herzfrequenzvariabilität: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie bei adipösen Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kurzfristige Einhaltung einer sehr kalorienarmen Diät zur Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität bei adipösen Personen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen
  • Im Alter von 32–65 Jahren
  • BMI 30-42 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Nieren- oder Lebererkrankungen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Epileptiker oder Ohnmachtsanfälle in der Vorgeschichte
  • Habe in den letzten 6 Monaten an einem VLCD festgehalten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich starkem Alkoholkonsum.
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Blutdruckkontrolle
  • Gewichtsveränderung von über 3 kg in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sehr kalorienarme Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr kalorienarme Diät
Andere Namen:
  • Lighterlife Total
Aktiver Komparator: Standard-Diät zur Gewichtsreduktion
Sonstiges: Standard-Diät zur Gewichtsreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-SDNN (Mittelwert der Standardabweichungen der Normal-zu-Normal-Intervalle) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
SDNN ist ein Zeitbereichsparameter der gesamten Herzfrequenzvariabilität
Ausgangswert, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des nächtlichen SDNN (Mittelwert der Standardabweichungen der Normal-zu-Normal-Intervalle) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-SDNN (Mittelwert der Standardabweichungen der Normal-zu-Normal-Intervalle) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des mittleren IBI (Interbeat-Intervall) innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen mittleren IBI (Interbeat-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des mittleren Tages-IBI (Interbeat-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 24-Stunden-SDANN (Standardabweichungen der durchschnittlichen Normal-zu-Normal-Intervalle, berechnet über Zeiträume von 5 Minuten) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen SDANN (Standardabweichungen der durchschnittlichen Normal-zu-Normal-Intervalle, berechnet über Zeiträume von 5 Minuten) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-SDANN (Standardabweichungen der durchschnittlichen Normal-zu-Normal-Intervalle, berechnet über Zeiträume von 5 Minuten) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des 24-Stunden-Dreiecksindex gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen Dreiecksindex gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-Dreiecksindex gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-RMSSD (Root Mean Square der aufeinanderfolgenden Unterschiede von Normal-zu-Normal-Differenzen) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen RMSSD (quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen von Normal-zu-Normal-Differenzen) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-RMSSD (quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen von Normal-zu-Normal-Differenzen) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-pNN50 (%-Unterschiede zwischen benachbarten Normal-zu-Normal-Intervallen, die >50 ms sind) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen pNN50 gegenüber dem Ausgangswert (%-Unterschiede zwischen benachbarten Normal-zu-Normal-Intervallen, die >50 ms sind) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-pNN50 gegenüber dem Ausgangswert (%-Unterschiede zwischen benachbarten Normal-zu-Normal-Intervallen, die > 50 ms sind) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der 24-Stunden-LF (Niederfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der nächtlichen LF (Niederfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der Tages-LF (Niederfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung der 24-Stunden-HF (Hochfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der nächtlichen HF (Hochfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der Tages-HF (Hochfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-LF/HF am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen LF/HF am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-LF/HF am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-VLF (Very Low Frequency Power) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen VLF (Very Low Frequency Power) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-VLF (Very Low Frequency Power) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lighterlife Ltd (UK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LHS2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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