Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowej diety bardzo niskokalorycznej na zmienność rytmu serca u osób otyłych

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr Wendy Hall, King's College London

Wpływ krótkotrwałego przestrzegania diety bardzo niskokalorycznej na zmienność rytmu serca: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba u otyłych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwałe przestrzeganie bardzo niskokalorycznej diety jest skuteczne w poprawie zmienności rytmu serca u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych, niepalących kobiet i mężczyzn
  • Wiek 32-65 lat
  • BMI 30-42 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, raka, chorób nerek lub wątroby lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Epilepsja lub historia omdlenia
  • Przylegał do VLCD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, w tym intensywnego picia.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi
  • Zmiana wagi o ponad 3 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bardzo niskokaloryczna dieta
Suplement diety: Bardzo niskokaloryczna dieta
Inne nazwy:
  • Lighterlife Razem
Aktywny komparator: Standardowa dieta odchudzająca
Inny: Standardowa dieta odchudzająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym SDNN (średnia odchyleń standardowych przedziałów od normy do normy) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
SDNN jest parametrem w dziedzinie czasu ogólnej zmienności rytmu serca
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w nocnym SDNN (średnia odchyleń standardowych przedziałów normalnych do normalnych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w dziennej SDNN (średnia odchyleń standardowych przedziałów normalnych do normalnych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin średniego IBI (odstęp między uderzeniami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana średniego nocnego IBI (odstęp między uderzeniami) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego IBI w ciągu dnia (odstęp między uderzeniami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym SDANN (odchylenie standardowe średnich odstępów normalnych do normalnych obliczonych w okresach 5-minutowych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym SDANN (odchylenia standardowe średnich przedziałów normalnych do normalnych obliczonych w okresach 5-minutowych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w SDANN w ciągu dnia (odchylenia standardowe średnich przedziałów normalnych do normalnych obliczonych w okresach 5-minutowych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym indeksie trójkątnym w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej nocnego indeksu trójkątnego w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana dziennego indeksu trójkątnego w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi a normalnymi różnicami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi a normalnymi różnicami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w RMSSD w ciągu dnia (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi a normalnymi różnicami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin pNN50 (% różnic między sąsiednimi przedziałami od normy do normy, które wynoszą >50 ms) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nocnym pNN50 (% różnic między sąsiednimi przedziałami normy do normy, które wynoszą >50 ms) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pNN50 w ciągu dnia (procentowe różnice między sąsiednimi przedziałami normy do normy, które wynoszą >50 ms) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin LF (moc o niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w nocnym LF (moc o niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej dziennej LF (moc o niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin HF (moc wysokiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w nocy HF (moc o wysokiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w ciągu dnia HF (moc wysokiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin LF/HF w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w nocnym LF/HF w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w dziennej LF/HF w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym VLF (moc o bardzo niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w nocy VLF (moc o bardzo niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w dziennym VLF (moc o bardzo niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lighterlife Ltd (UK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHS2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami