Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá stavba tkáňového inženýrství kůže pro hojení ran

31. srpna 2026 aktualizováno: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multicentrické klinické randomizované kontrolované pokusy o rychlé konstrukci tkáňového inženýrství kůže pro hojení ran

Rána zahrnuje porušení kontinuity epitelu a narušení struktury a funkce podkladových tkání, léčba a reparace je v klinické praxi vždy velkou výzvou. Složitý proces hojení způsobuje, že rána snadno získá tendenci k nehojení a vede k velké zátěži kvality života. Chirurgická oprava je v dnešní době stále hlavní metodou, ale stále nebyly účinné a uspokojivé výsledky. Protože žádné z ošetření nemohlo opravit pokožku jak po stránce struktury, tak funkce. Nyní vyšetřovatelé poskytují rychlou a účinnou metodu k přestavbě kompletní struktury a funkce kůže na základě tkáňové technologie kůže. Pro další testování účinnosti a bezpečnosti této nové metody navrhují výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii, která by tuto metodu porovnala s tradičním kožním štěpem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rána zahrnuje porušení kontinuity epitelu a narušení struktury a funkce podkladových tkání, léčba a reparace je v klinické praxi vždy velkou výzvou. Složitý proces hojení způsobuje, že rána snadno získá tendenci k nehojení a vede k velké zátěži kvality života. V dnešní době je stále hlavní metodou chirurgická reparace, jako je tradiční kožní štěp s dělenou tloušťkou, transplantace laloku nebo tkáňově inženýrská náhradní transplantace. Žádná z těchto metod však nemůže mít efektivní a uspokojivé výsledky. Protože žádné z těchto ošetření nemohlo opravit pokožku jak po stránce struktury, tak funkce. Proto se jako nová technologie ošetření kůže tkáňového inženýrství v poslední době široce používá a vykazuje dobrou odezvu. V důsledku toho výzkumníci poskytují rychlou a účinnou metodu k přestavbě kompletní struktury a funkce kůže založenou na technologii tkáňového inženýrství. Tato metoda je složena z transplantace kůže přes lešení lidské acelulární dermální matrice, kterou výzkumníci dříve použili s kožními bazálními buňkami jako zárodečnými buňkami, navíc byla dokončena v chirurgii bez kultivace buněk a mohla výrazně zkrátit čas. Pro další testování účinnosti a bezpečnosti této nové metody navrhují výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii, která by tuto metodu porovnala s tradičním kožním štěpem. Pokud by tato metoda skutečně dokázala zvýšit rychlost rány, zlepšit kvalitu kůže a do určité míry obnovit funkci kůže, měla by do značné míry vyřešit problém hojení ran.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které potřebují kožní štěp k nápravě rány
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas v den, kdy jim nebylo více než 81 let (u nezletilých podepsaný zákonný zástupce)
  • Stabilní vitální funkce, pravidelné vyšetření ukázalo, že subjekty snesly operaci
  • Psychický stav subjektů je dobrý, mohli se řídit radami lékaře, pravidelně navštěvovat
  • Chápání a ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsaný informovaný souhlas
  • Všechny pacientky musí před účastí na léčbě souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během šestiměsíčního období studie a bez těhotenství.
  • Žádná jiná závažná onemocnění není v rozporu se stezkou
  • Velikost rány mezi 3 cm2 a 100 cm2, bez omezení na místo

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce enzymu
  • Závažné nekontrolované onemocnění nebo akutní systémové infekce a komplikace s jiným závažným onemocněním srdce, plic, encefalopatií a jinými orgány nebo mají rychlý postup nebo terminální onemocnění
  • Subjekty s duševním onemocněním
  • Subjekty nemohly spolupracovat s personálem klinického hodnocení na dokončení studií
  • Stávající onemocnění (zhoubný nádor, autoimunitní onemocnění) nebo vyžadující použití léků (vysokodávkové glukokortikoidy, které jsou definovány jako příjem 40 mg nebo více prednisonu nebo množství prednisonu denně, období dvou týdnů nebo déle) ovlivní hojení rány.
  • U HIV pozitivních pacientů je klinická diagnóza pacientů s AIDS nebo ve fázi screeningu počtu neutrofilů (ANC) absolutně < 1000 buněk/mm3
  • Subjekty nemohly tolerovat operaci
  • Je nepravděpodobné, že subjekty přežijí v období studie
  • Vyšetřovatelé si myslí, že kdo by neměl být zahrnut
  • Subjekty jsou nebo se účastnily jiných klinických výzkumných pracovníků během posledních 12 týdnů
  • Subjekty se této studie účastní kdykoli v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
Postup: EpiSC-Enhanced Composite Grafting
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM. A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
Aktivní komparátor: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
Postup: Standard Composite Grafting
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 6 months after treatment
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height. Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis. The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
6 months after treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Wound Healing
Časové okno: postsurgery week 2
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
postsurgery week 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recurrence rate
Časové okno: 3 months after treatment
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
3 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení