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Costruzione rapida di pelle mediante ingegneria tissutale per la riparazione delle ferite

31 agosto 2026 aggiornato da: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sperimentazioni cliniche randomizzate e controllate multicentriche sulla costruzione rapida di pelle tessutale per la riparazione delle ferite

Una ferita comporta un'interruzione della continuità epiteliale e un'interruzione della struttura e della funzione dei tessuti sottostanti; il trattamento e la riparazione rappresentano sempre una grande sfida nella pratica clinica. Il complesso processo di guarigione fa sì che la ferita tenda facilmente a non guarire e si traduca in un pesante fardello per la qualità della vita. Al giorno d'oggi la riparazione chirurgica è ancora il metodo principale, ma non si sono ancora ottenuti risultati efficaci e soddisfacenti. Perché nessuno dei trattamenti è in grado di riparare la pelle sia nella struttura che nella funzione. Ora i ricercatori forniscono un metodo rapido ed efficace per ricostruire la struttura e la funzione complete della pelle sulla base della tecnologia cutanea dell’ingegneria tissutale. Per testare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo metodo, i ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato per confrontare questo metodo con il tradizionale innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una ferita comporta un'interruzione della continuità epiteliale e un'interruzione della struttura e della funzione dei tessuti sottostanti; il trattamento e la riparazione rappresentano sempre una grande sfida nella pratica clinica. Il complesso processo di guarigione fa sì che la ferita tenda facilmente a non guarire e si traduca in un pesante fardello per la qualità della vita. Al giorno d'oggi la riparazione chirurgica è ancora il metodo principale, come il tradizionale innesto cutaneo a spessore parziale, il trapianto di lembo o il trapianto sostitutivo di ingegneria tissutale. Tuttavia, nessuno di questi metodi potrebbe avere risultati efficaci e soddisfacenti. Perché nessuno di questi trattamenti è in grado di riparare la pelle sia a livello strutturale che funzionale. Pertanto, come nuova tecnologia di trattamento, la pelle tessutale è stata ampiamente utilizzata di recente e mostra una buona risposta. Di conseguenza, i ricercatori forniscono un metodo rapido ed efficace per ricostruire la struttura e la funzione complete della pelle sulla base della tecnologia cutanea dell’ingegneria tissutale. Questo metodo consiste nell'innesto di pelle su un'impalcatura di matrice dermica acellulare umana utilizzata dai ricercatori in precedenza con cellule basali della pelle come cellule seme, inoltre è stato completato in chirurgia senza coltura delle cellule e potrebbe ridurre notevolmente i tempi. Per testare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo metodo, i ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato per confrontare questo metodo con il tradizionale innesto cutaneo. Se questo metodo potesse effettivamente aumentare la velocità di guarigione della ferita, migliorare la qualità della pelle e ripristinare in una certa misura la funzione della pelle, dovrebbe risolvere in larga misura il problema della riparazione della ferita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che necessitano di un innesto cutaneo per riparare la ferita
  • I soggetti hanno firmato il consenso informato nel giorno in cui hanno compiuto 81 anni (per i minori deve essere firmato il tutore legale)
  • Segni vitali stabili, un esame regolare ha dimostrato che i soggetti potevano tollerare un intervento chirurgico
  • Lo stato mentale dei soggetti è buono, potrebbero seguire il consiglio del medico e visitarli regolarmente
  • Comprensione e volontà di partecipare a questa sperimentazione clinica e consenso informato firmato
  • Tutte le donne partecipanti devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio di sei mesi e senza gravidanza prima di partecipare al trattamento
  • Nessun'altra malattia grave è in conflitto con la traccia
  • Dimensioni della ferita comprese tra 3 cm2 e 100 cm2, senza limiti di posizione

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica dell'enzima
  • Malattia grave non controllata o infezioni sistemiche acute e complicanze con altre gravi malattie cardiache, polmonari, encefalopatia e altri organi o che presentano una rapida progressione o una malattia terminale
  • Soggetti con malattie mentali
  • I soggetti non potevano collaborare con il personale della sperimentazione clinica per terminare le sperimentazioni
  • Una malattia esistente (tumore maligno, malattia autoimmune) o che richiede l'uso di farmaci (glucocorticoidi ad alte dosi, definiti come l'accettazione di 40 mg o più di prednisone al giorno o di una quantità di prednisone, per un periodo di due settimane o più) influenzerà la guarigione della ferita
  • Per i pazienti HIV positivi, diagnosi clinica di pazienti con AIDS o fase di screening della conta dei neutrofili (ANC) assolutamente < 1000 cellule/mm3
  • I soggetti non potevano tollerare un intervento chirurgico
  • È improbabile che i soggetti sopravvivano nel periodo di studio
  • Gli inquirenti pensano che chi non dovrebbe essere incluso
  • I soggetti sono stati o hanno partecipato ad altri ricercatori clinici nelle ultime 12 settimane
  • I soggetti hanno partecipato a questo studio in qualsiasi momento del passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
Procedura: EpiSC-Enhanced Composite Grafting
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM. A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
Comparatore attivo: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
Procedura: Standard Composite Grafting
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Lasso di tempo: 6 months after treatment
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height. Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis. The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
6 months after treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Wound Healing
Lasso di tempo: postsurgery week 2
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
postsurgery week 2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recurrence rate
Lasso di tempo: 3 months after treatment
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
3 months after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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