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Construcción rápida de piel diseñada con tejidos para reparar heridas

31 de agosto de 2026 actualizado por: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ensayos clínicos controlados aleatorios multicéntricos sobre la construcción rápida de piel diseñada con tejidos para reparar heridas

Una herida comprende una ruptura en la continuidad epitelial y una alteración de la estructura y función de los tejidos subyacentes, su tratamiento y reparación es siempre un gran desafío en la práctica clínica. El complejo proceso de curación hace que sea fácil que la herida tenga una tendencia a no curarse y resulte en una pesada carga para la calidad de vida. Hoy en día, la reparación quirúrgica sigue siendo el método principal, pero todavía no se obtienen resultados eficaces y satisfactorios. Porque ninguno de los tratamientos pudo reparar la piel tanto en estructura como en función. Ahora los investigadores proporcionan un método rápido y eficaz para reconstruir la estructura y función completa de la piel basándose en tecnología cutánea de ingeniería de tejidos. Para probar más a fondo la eficacia y seguridad de este nuevo método, los investigadores proponen un ensayo multicéntrico controlado, aleatorio y prospectivo para comparar este método con el injerto de piel tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una herida comprende una ruptura en la continuidad epitelial y una alteración de la estructura y función de los tejidos subyacentes, su tratamiento y reparación es siempre un gran desafío en la práctica clínica. El complejo proceso de curación hace que sea fácil que la herida tenga una tendencia a no curarse y resulte en una pesada carga para la calidad de vida. Hoy en día, la reparación quirúrgica sigue siendo el método principal, como el tradicional injerto de piel de espesor parcial, el trasplante de colgajo o el trasplante sustituto de tejido diseñado. Sin embargo, ninguno de estos métodos podría tener resultados efectivos y satisfactorios. Porque ninguno de estos tratamientos pudo reparar la piel tanto en estructura como en función. Por lo tanto, como nueva tecnología de tratamiento, la piel modificada con tejido se ha utilizado ampliamente recientemente y muestra una buena respuesta. Como consecuencia, los investigadores proporcionan un método rápido y eficaz para reconstruir la estructura y función completa de la piel basándose en tecnología cutánea de ingeniería de tejidos. Este método está compuesto por un injerto de piel sobre un andamio de matriz dérmica acelular humana que los investigadores usaron antes con células basales de la piel como células semilla; además, se terminó en la cirugía sin cultivar las células y podría reducir en gran medida el tiempo. Para probar más a fondo la eficacia y seguridad de este nuevo método, los investigadores proponen un ensayo multicéntrico controlado, aleatorio y prospectivo para comparar este método con el injerto de piel tradicional. Si este método realmente pudiera aumentar la tasa de curación de las heridas, mejorar la calidad de la piel y restaurar la función de la piel en cierta medida, debería resolver en gran medida el problema de la reparación de las heridas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
232

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que necesitan un injerto de piel para reparar la herida.
  • Los sujetos firmaron el consentimiento informado en el día de tener no más de 81 años (para menores de edad deberá firmar el tutor legal)
  • Signos vitales estables, los exámenes periódicos mostraron que los sujetos podían tolerar la cirugía
  • El estado mental de los sujetos es bueno, podrían seguir los consejos del médico y visitarlos con regularidad.
  • Comprensión y disposición para participar en este ensayo clínico y consentimiento informado firmado.
  • Todas las mujeres participantes deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio de seis meses y sin embarazo antes de participar en el tratamiento.
  • Ninguna otra enfermedad grave entra en conflicto con el sendero.
  • Tamaño de la herida entre 3 cm2 y 100 cm2, sin limitación de ubicación

Criterio de exclusión:

  • Constitución alérgica de la enzima.
  • Enfermedad grave no controlada o infecciones sistémicas agudas y complicaciones con otras enfermedades cardíacas, pulmonares, encefalopatía y otros órganos graves o que tengan un progreso rápido o una enfermedad terminal.
  • Sujetos con enfermedad mental
  • Los sujetos no pudieron cooperar con el personal del ensayo clínico para finalizar los ensayos.
  • Una enfermedad existente (tumor maligno, enfermedad autoinmune) o que requiera el uso de medicamentos (glucocorticoides en dosis altas, que se define como aceptar 40 mg o más de prednisona al día o una cantidad de prednisona, durante un período de dos semanas o más) afectará la curación de la herida.
  • Para pacientes VIH positivos, diagnóstico clínico de pacientes con SIDA o fase de detección del recuento de neutrófilos (RAN) absolutamente < 1000 células/mm3
  • Los sujetos no podían tolerar la cirugía.
  • Es poco probable que los sujetos sobrevivan durante el período de estudio.
  • Los investigadores piensan que quiénes no deberían ser incluidos
  • Los sujetos participan o participan en otros investigadores clínicos durante las últimas 12 semanas.
  • Los sujetos participaron en este ensayo en cualquier momento del pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
Procedimiento: EpiSC-Enhanced Composite Grafting
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM. A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
Comparador activo: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
Procedimiento: Standard Composite Grafting
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Periodo de tiempo: 6 months after treatment
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height. Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis. The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
6 months after treatment

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete Wound Healing
Periodo de tiempo: postsurgery week 2
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
postsurgery week 2

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrence rate
Periodo de tiempo: 3 months after treatment
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
3 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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