Rychlá stavba tkáňového inženýrství kůže pro hojení ran
3. prosince 2023 aktualizováno: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multicentrické klinické randomizované kontrolované pokusy o rychlé konstrukci tkáňového inženýrství kůže pro hojení ran
Rána zahrnuje porušení kontinuity epitelu a narušení struktury a funkce podkladových tkání, léčba a reparace je v klinické praxi vždy velkou výzvou.
Složitý proces hojení způsobuje, že rána snadno získá tendenci k nehojení a vede k velké zátěži kvality života.
Chirurgická oprava je v dnešní době stále hlavní metodou, ale stále nebyly účinné a uspokojivé výsledky.
Protože žádné z ošetření nemohlo opravit pokožku jak po stránce struktury, tak funkce.
Nyní vyšetřovatelé poskytují rychlou a účinnou metodu k přestavbě kompletní struktury a funkce kůže na základě tkáňové technologie kůže.
Pro další testování účinnosti a bezpečnosti této nové metody navrhují výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii, která by tuto metodu porovnala s tradičním kožním štěpem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rána zahrnuje porušení kontinuity epitelu a narušení struktury a funkce podkladových tkání, léčba a reparace je v klinické praxi vždy velkou výzvou.
Složitý proces hojení způsobuje, že rána snadno získá tendenci k nehojení a vede k velké zátěži kvality života.
V dnešní době je stále hlavní metodou chirurgická reparace, jako je tradiční kožní štěp s dělenou tloušťkou, transplantace laloku nebo tkáňově inženýrská náhradní transplantace.
Žádná z těchto metod však nemůže mít efektivní a uspokojivé výsledky.
Protože žádné z těchto ošetření nemohlo opravit pokožku jak po stránce struktury, tak funkce.
Proto se jako nová technologie ošetření kůže tkáňového inženýrství v poslední době široce používá a vykazuje dobrou odezvu.
V důsledku toho výzkumníci poskytují rychlou a účinnou metodu k přestavbě kompletní struktury a funkce kůže založenou na technologii tkáňového inženýrství.
Tato metoda je složena z transplantace kůže přes lešení lidské acelulární dermální matrice, kterou výzkumníci dříve použili s kožními bazálními buňkami jako zárodečnými buňkami, navíc byla dokončena v chirurgii bez kultivace buněk a mohla výrazně zkrátit čas.
Pro další testování účinnosti a bezpečnosti této nové metody navrhují výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii, která by tuto metodu porovnala s tradičním kožním štěpem.
Pokud by tato metoda skutečně dokázala zvýšit rychlost rány, zlepšit kvalitu kůže a do určité míry obnovit funkci kůže, měla by do značné míry vyřešit problém hojení ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
386
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Zhu, PI
- Telefonní číslo: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu, PI
- Telefonní číslo: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které potřebují kožní štěp k nápravě rány
- Subjekty podepsaly informovaný souhlas v den, kdy jim nebylo více než 81 let (u nezletilých podepsaný zákonný zástupce)
- Stabilní vitální funkce, pravidelné vyšetření ukázalo, že subjekty snesly operaci
- Psychický stav subjektů je dobrý, mohli se řídit radami lékaře, pravidelně navštěvovat
- Chápání a ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsaný informovaný souhlas
- Všechny pacientky musí před účastí na léčbě souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během šestiměsíčního období studie a bez těhotenství.
- Žádná jiná závažná onemocnění není v rozporu se stezkou
- Velikost rány mezi 3 cm2 a 100 cm2, bez omezení na místo
Kritéria vyloučení:
- Alergická konstituce enzymu
- Závažné nekontrolované onemocnění nebo akutní systémové infekce a komplikace s jiným závažným onemocněním srdce, plic, encefalopatií a jinými orgány nebo mají rychlý postup nebo terminální onemocnění
- Subjekty s duševním onemocněním
- Subjekty nemohly spolupracovat s personálem klinického hodnocení na dokončení studií
- Stávající onemocnění (zhoubný nádor, autoimunitní onemocnění) nebo vyžadující použití léků (vysokodávkové glukokortikoidy, které jsou definovány jako příjem 40 mg nebo více prednisonu nebo množství prednisonu denně, období dvou týdnů nebo déle) ovlivní hojení rány.
- U HIV pozitivních pacientů je klinická diagnóza pacientů s AIDS nebo ve fázi screeningu počtu neutrofilů (ANC) absolutně < 1000 buněk/mm3
- Subjekty nemohly tolerovat operaci
- Je nepravděpodobné, že subjekty přežijí v období studie
- Vyšetřovatelé si myslí, že kdo by neměl být zahrnut
- Subjekty jsou nebo se účastnily jiných klinických výzkumných pracovníků během posledních 12 týdnů
- Subjekty se této studie účastní kdykoli v minulosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metoda tkáňového inženýrství kůže
Tato metoda je složena z transplantace kůže přes lešení lidské acelulární dermální matrice, kterou výzkumníci dříve použili s kožními bazálními buňkami jako zárodečnými buňkami, navíc byla dokončena v chirurgii bez kultivace buněk
|
Tato metoda je složena z transplantace kůže přes lešení lidské acelulární dermální matrice, kterou výzkumníci dříve použili s kožními bazálními buňkami jako zárodečnými buňkami, navíc byla dokončena v chirurgii bez kultivace buněk
|
|
Aktivní komparátor: metoda kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou
Touto metodou je tradiční kožní štěp s dělenou tloušťkou
|
Touto metodou je tradiční kožní štěp s dělenou tloušťkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost hojení
Časové okno: týden po operaci 4
|
procento subjektů, které dosáhlo úplného uzavření rány, úplné uzavření rány je definováno jako kompletní reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz.
|
týden po operaci 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra snížení rány
Časové okno: týden po operaci 4
|
míra redukce rány na základě týdne 4 po operaci
|
týden po operaci 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: měsíc po operaci 6
|
výskyt recidivy vředu v 6. měsíci po operaci
|
měsíc po operaci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .