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Construção rápida de pele com engenharia de tecidos para reparar feridas

31 de agosto de 2026 atualizado por: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ensaios clínicos multicêntricos randomizados e controlados sobre construção rápida de pele com engenharia de tecidos para reparação de feridas

Uma ferida compreende uma quebra na continuidade epitelial e perturbação da estrutura e função dos tecidos subjacentes, o seu tratamento e reparação é sempre um grande desafio na prática clínica. O complexo processo de cicatrização torna a ferida fácil de ter tendência à não cicatrização e resulta em um pesado fardo para a qualidade de vida. Hoje em dia a reparação cirúrgica ainda é o principal método, mas ainda não houve resultados eficazes e satisfatórios. Porque nenhum dos tratamentos conseguiu reparar a pele tanto na estrutura como na função. Agora, os investigadores fornecem um método rápido e eficaz para reconstruir a estrutura e a função completas da pele com base na tecnologia de engenharia de tecidos da pele. Para testar ainda mais a eficácia e segurança deste novo método, os investigadores propõem um estudo prospectivo multicêntrico controlado randomizado para comparar este método com o enxerto de pele tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma ferida compreende uma quebra na continuidade epitelial e perturbação da estrutura e função dos tecidos subjacentes, o seu tratamento e reparação é sempre um grande desafio na prática clínica. O complexo processo de cicatrização torna a ferida fácil de ter tendência à não cicatrização e resulta em um pesado fardo para a qualidade de vida. Hoje em dia, a reparação cirúrgica ainda é o método principal, como o enxerto de pele tradicional de espessura parcial, o transplante de retalho ou o transplante substituto por engenharia de tecidos. No entanto, nenhum desses métodos poderia ter resultados eficazes e satisfatórios. Porque nenhum desses tratamentos conseguiu reparar a estrutura e a função da pele. Portanto, como uma nova tecnologia de tratamento, a pele com engenharia de tecidos tem sido amplamente utilizada recentemente e apresenta boa resposta. Como consequência, os investigadores fornecem um método rápido e eficaz para reconstruir a estrutura e função completas da pele com base na tecnologia da pele por engenharia de tecidos. Este método é composto de enxerto de pele sobre estrutura de matriz dérmica acelular humana que os investigadores usaram antes com células basais da pele como células-semente, além disso, foi finalizado na cirurgia sem cultivar as células e pode reduzir bastante o tempo. Para testar ainda mais a eficácia e segurança deste novo método, os investigadores propõem um estudo prospectivo multicêntrico controlado randomizado para comparar este método com o enxerto de pele tradicional. Se este método pudesse realmente aumentar a taxa de absorção de feridas, melhorar a qualidade da pele e restaurar a função da pele em certa medida, deveria resolver em grande medida o problema da reparação de feridas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que precisam de enxerto de pele para reparar a ferida
  • Os sujeitos assinaram o consentimento informado no dia da idade não superior a 81 anos (para menores, o responsável legal deve ser assinado)
  • Sinais vitais estáveis, exame regular mostrou que os indivíduos podiam tolerar a cirurgia
  • O estado mental dos participantes é bom, poderiam seguir o conselho do médico, visitar regularmente
  • Compreender e estar disposto a participar deste ensaio clínico e assinar o consentimento informado
  • Todas as mulheres participantes devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes no período de estudo de seis meses e sem gravidez antes de participar do tratamento
  • Nenhuma outra doença grave entra em conflito com a trilha
  • Tamanho da ferida entre 3 cm2 e 100 cm2, não limitado à localização

Critério de exclusão:

  • Constituição alérgica da enzima
  • Doença grave não controlada ou infecções sistêmicas agudas e complicações com outras doenças cardíacas, pulmonares, encefalopatias e outros órgãos graves ou com evolução rápida ou doença terminal
  • Sujeitos com doença mental
  • Os participantes não puderam cooperar com o pessoal do ensaio clínico para concluir os ensaios
  • Doença existente (tumor maligno, doença autoimune) ou que requer o uso de medicamentos (glicocorticóides em altas doses, que é definido como a ingestão de 40 mg ou mais de prednisona diária ou quantidade de prednisona, período de duas semanas ou mais) afetará a cicatrização da ferida
  • Para pacientes HIV positivos, diagnóstico clínico de pacientes com AIDS ou fase de triagem de contagem de neutrófilos (ANC) absolutamente < 1000 células/mm3
  • Os indivíduos não toleraram a cirurgia
  • É improvável que os indivíduos sobrevivam no período de estudo
  • Os investigadores acham que quem não deveria ser incluído
  • Os indivíduos estão ou participaram de outros pesquisadores clínicos nas últimas 12 semanas
  • Os participantes participaram deste ensaio a qualquer momento no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
Procedimento: EpiSC-Enhanced Composite Grafting
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM. A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
Comparador Ativo: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
Procedimento: Standard Composite Grafting
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Prazo: 6 months after treatment
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height. Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis. The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
6 months after treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Wound Healing
Prazo: postsurgery week 2
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
postsurgery week 2

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recurrence rate
Prazo: 3 months after treatment
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
3 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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