Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka konstrukcja skóry inżynierii tkankowej do gojenia ran

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne dotyczące szybkiego tworzenia skóry za pomocą inżynierii tkankowej w celu gojenia ran

Rana obejmuje przerwanie ciągłości nabłonka oraz zaburzenie struktury i funkcji leżących pod nią tkanek. Leczenie i naprawa są zawsze wielkim wyzwaniem w praktyce klinicznej. Złożony proces gojenia powoduje, że rana łatwo ulega tendencji do niezagojenia się i powoduje duże obciążenie jakości życia. W dzisiejszych czasach naprawa chirurgiczna jest nadal główną metodą, jednak nadal nie ma skutecznych i satysfakcjonujących wyników. Ponieważ żaden z zabiegów nie był w stanie naprawić skóry zarówno pod względem struktury, jak i funkcji. Obecnie badacze dostarczają szybką i skuteczną metodę odbudowy pełnej struktury i funkcji skóry w oparciu o technologię inżynierii tkankowej. Aby dokładniej przetestować skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie tej metody z tradycyjnym przeszczepem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rana obejmuje przerwanie ciągłości nabłonka oraz zaburzenie struktury i funkcji leżących pod nią tkanek. Leczenie i naprawa są zawsze wielkim wyzwaniem w praktyce klinicznej. Złożony proces gojenia powoduje, że rana łatwo ulega tendencji do niezagojenia się i powoduje duże obciążenie jakości życia. Obecnie główną metodą pozostaje naprawa chirurgiczna, taka jak tradycyjny przeszczep skóry pośredniej grubości, przeszczep płatowy lub przeszczep substytucyjny uzyskany za pomocą inżynierii tkankowej. Żadna z tych metod nie mogła jednak przynieść skutecznych i satysfakcjonujących wyników. Ponieważ żaden z tych zabiegów nie był w stanie naprawić skóry zarówno pod względem struktury, jak i funkcji. Dlatego też, jako nowa technologia leczenia, skóra inżynierii tkankowej jest ostatnio szeroko stosowana i wykazuje dobrą reakcję. W rezultacie badacze zapewniają szybką i skuteczną metodę odbudowy pełnej struktury i funkcji skóry w oparciu o technologię inżynierii tkankowej skóry. Metoda ta opiera się na przeszczepianiu skóry na rusztowaniu ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej, którą badacze stosowali wcześniej, z komórkami podstawnymi skóry jako komórkami nasiennymi, a ponadto została ukończona podczas operacji bez hodowli komórek i mogła znacznie skrócić czas. Aby dokładniej przetestować skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie tej metody z tradycyjnym przeszczepem skóry. Jeżeli metoda ta rzeczywiście mogłaby zwiększyć tempo zagojenia się ran, poprawić jakość skóry i w pewnym stopniu przywrócić jej funkcje, powinna w dużym stopniu rozwiązać problem gojenia się ran.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający przeszczepu skóry w celu zagojenia rany
  • Badani podpisali świadomą zgodę w dniu, w którym ukończyli 81 lat (w przypadku osób niepełnoletnich należy podpisać opiekuna prawnego)
  • Stabilne parametry życiowe, regularne badania wykazały, że pacjenci mogą tolerować operację
  • Stan psychiczny badanych jest dobry, można było stosować się do zaleceń lekarza i regularnie odwiedzać
  • Zrozumienie i chęć wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym oraz podpisanie świadomej zgody
  • Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w sześciomiesięcznym okresie badania i bez ciąży przed wzięciem udziału w leczeniu
  • Żadne inne poważne choroby nie kolidują ze szlakiem
  • Rozmiar rany od 3 cm2 do 100 cm2, nieograniczony lokalizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Alergiczny skład enzymu
  • Ciężka, niekontrolowana choroba lub ostre zakażenia ogólnoustrojowe i powikłania z innymi poważnymi chorobami serca, płuc, encefalopatią i innymi narządami lub z szybkim postępem lub chorobą śmiertelną
  • Osoby cierpiące na choroby psychiczne
  • Uczestnicy nie mogli współpracować z personelem badania klinicznego w celu zakończenia badań
  • Istniejąca choroba (nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna) lub konieczność stosowania leków (glikokortykosteroidy w dużych dawkach, co definiuje się jako przyjmowanie prednizonu w dawce 40 mg lub więcej dziennie lub w dawce prednizonu przez okres dwóch tygodni lub dłużej) będą miały wpływ na gojenie się rany
  • W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV diagnoza kliniczna pacjentów z AIDS lub faza przesiewowa liczby neutrofilów (ANC) absolutnie < 1000 komórek/mm3
  • Pacjenci nie tolerowali operacji
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci przeżyli w okresie badania
  • Badacze uważają, że kogo nie należy uwzględniać
  • Badani przebywali lub uczestniczyli w badaniach innych badaczy klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Uczestnicy biorą udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
Procedura: EpiSC-Enhanced Composite Grafting
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension. The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM. A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
Aktywny komparator: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
Procedura: Standard Composite Grafting
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Ramy czasowe: 6 months after treatment
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height. Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis. The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
6 months after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Wound Healing
Ramy czasowe: postsurgery week 2
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
postsurgery week 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recurrence rate
Ramy czasowe: 3 months after treatment
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
3 months after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami