Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribomustin v terapii druhé linie recidivujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

19. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Observační program pro hodnocení kombinované terapie ribomustinem a rituximabem s následným udržováním rituximabu u recidivujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Prospektivní multicentrická observační neintervenční studie k posouzení rutinní klinické praxe použití Bendamustinu v terapii druhé linie relabujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Ruská Federace
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Ruská Federace, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Ruská Federace, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Ruská Federace, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Ruská Federace
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Ruská Federace, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem s plánovanou kombinovanou léčbou Ribomustinem a rituximabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí lékaře předepsat kombinovanou terapii Ribomustinem a rituximabem k léčbě relabujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (iNHL)
  • Formulář informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů podepsaný účastníkem programu, autorizovaný nezávislou etickou komisí
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Potvrzený relaps nebo progrese onemocnění B-buněčného CD20+ Non-Hodgkinova lymfomu (lymfocytární, lymfocytoplazmocytární, folikulární, marginální zóna) po minimálně jedné linii léčby iNHL
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem se současnou nebo plánovanou kombinovanou léčbou Ribomustinem a rituximabem s následující udržovací léčbou rituximabem

Kritéria vyloučení:

  • Transformace indolentního Non-Hodgkinova lymfomu
  • Lymfom s postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost druhého zhoubného nádoru.
  • V současné době se účastní jakékoli klinické studie a/nebo užíval hodnocený lék do 28 dnů před zařazením.
  • Kontraindikace pro použití Ribomustin v souladu s etiketou produktu
  • Rozpory pro použití rituximabu v souladu s etiketou produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ribomustin a rituximab
Jiný: Ribomustin
Rutinní praxe
Ostatní jména:
  • bendamustin
Jiný: rituximab
Rutinní praxe
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 90 dní po ošetření
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RU-BEN-NI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení