Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribomustin i anden linje terapi af recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

19. februar 2016 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Observationsprogram for evaluering af Ribomustin og Rituximab kombineret terapi med efterfølgende Rituximab vedligeholdelse af recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Prospektiv multicenter observationel ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere rutinemæssig klinisk praksis af Bendamustine-brug i anden linjesbehandling af recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Den Russiske Føderation, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Den Russiske Føderation
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom med planlagt kombineret Ribomustin- og rituximab-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens beslutning om at ordinere Ribomustin og rituximab kombineret behandling til behandling af recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL)
  • Formular til informeret samtykke til behandling af personoplysninger underskrevet af programdeltageren, autoriseret af den uafhængige etiske komité
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status < 2.
  • Bekræftet tilbagefald eller sygdomsprogression af B-celle CD20+ Non-Hodgkins lymfom (lymfocytisk, lymfocytoplasmocytisk, follikulær, marginal zone) efter mindst én linje af iNHL-behandling
  • Patienter med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom med nuværende eller planlagt Ribomustin og rituximab kombineret behandling med efterfølgende rituximab vedligeholdelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Indolent non-Hodgkins lymfom transformation
  • Lymfom med involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse af anden malign tumor.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding.
  • Kontraindikationer for Ribomustin-brug i overensstemmelse med produktetiketten
  • Modsigelser for rituximab brug i overensstemmelse med produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ribomustin og rituximab
Andet: Ribomustin
Rutinemæssig praksis
Andre navne:
  • bendamustin
Andet: rituximab
Rutinemæssig praksis
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 90 dage efter behandling
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RU-BEN-NI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger