Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribomustin v terapii druhé linie recidivujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

19. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Observační program pro hodnocení kombinované terapie ribomustinem a rituximabem s následným udržováním rituximabu u recidivujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Prospektivní multicentrická observační neintervenční studie k posouzení rutinní klinické praxe použití Bendamustinu v terapii druhé linie relabujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Ruská Federace
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Ruská Federace, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Ruská Federace, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Ruská Federace, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Ruská Federace
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Ruská Federace, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem s plánovanou kombinovanou léčbou Ribomustinem a rituximabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí lékaře předepsat kombinovanou terapii Ribomustinem a rituximabem k léčbě relabujícího nebo refrakterního indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (iNHL)
  • Formulář informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů podepsaný účastníkem programu, autorizovaný nezávislou etickou komisí
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Potvrzený relaps nebo progrese onemocnění B-buněčného CD20+ Non-Hodgkinova lymfomu (lymfocytární, lymfocytoplazmocytární, folikulární, marginální zóna) po minimálně jedné linii léčby iNHL
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem se současnou nebo plánovanou kombinovanou léčbou Ribomustinem a rituximabem s následující udržovací léčbou rituximabem

Kritéria vyloučení:

  • Transformace indolentního Non-Hodgkinova lymfomu
  • Lymfom s postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost druhého zhoubného nádoru.
  • V současné době se účastní jakékoli klinické studie a/nebo užíval hodnocený lék do 28 dnů před zařazením.
  • Kontraindikace pro použití Ribomustin v souladu s etiketou produktu
  • Rozpory pro použití rituximabu v souladu s etiketou produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ribomustin a rituximab
Jiný: Ribomustin
Rutinní praxe
Ostatní jména:
  • bendamustin
Jiný: rituximab
Rutinní praxe
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 90 dní po ošetření
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-BEN-NI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit