Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybomustyna w terapii drugiego rzutu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B typu Indolent

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Program obserwacyjny do oceny leczenia skojarzonego rybomistyną i rytuksymabem z następującym po nim rytuksymabem Podtrzymanie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B o powolnym przebiegu

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie oceniające rutynową praktykę kliniczną stosowania bendamustyny ​​w leczeniu drugiego rzutu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Federacja Rosyjska
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Federacja Rosyjska, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Federacja Rosyjska
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Federacja Rosyjska, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B z planowaną terapią skojarzoną rybomistyną i rytuksymabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja lekarza o przepisaniu terapii skojarzonej rybomistyną i rytuksymabem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (iNHL)
  • Formularz świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych podpisany przez uczestnika programu upoważnionego przez Niezależną Komisję Etyki
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Potwierdzony nawrót lub progresja chłoniaka nieziarniczego CD20+ z limfocytów B (strefa limfocytarna, limfocytoplazmocytowa, pęcherzykowa, strefa brzeżna) po co najmniej jednej linii leczenia iNHL
  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B z obecnym lub planowanym leczeniem skojarzonym rybomistyny ​​i rytuksymabu z następującą terapią podtrzymującą rytuksymabem

Kryteria wyłączenia:

  • Indolentna transformacja chłoniaka nieziarniczego
  • Chłoniak z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność drugiego nowotworu złośliwego.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym i/lub przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Przeciwwskazania do stosowania Ribomustyny ​​zgodnie z etykietą produktu
  • Przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu zgodnie z etykietą produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rybomustynę i rytuksymab
Inny: Rybomustyna
Rutynowa praktyka
Inne nazwy:
  • bendamustyna
Inny: rytuksymab
Rutynowa praktyka
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RU-BEN-NI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami