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Ribomustina nella terapia di seconda linea del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario

19 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Programma osservazionale per la valutazione della terapia combinata con ribomustina e rituximab con successivo mantenimento con rituximab del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario

Studio prospettico multicentrico osservazionale non interventistico per valutare la pratica clinica di routine dell'uso di Bendamustine nella terapia di seconda linea del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Federazione Russa
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Federazione Russa, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Federazione Russa, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Federazione Russa, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Federazione Russa
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Federazione Russa, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario con terapia combinata pianificata con ribomustina e rituximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione del medico di prescrivere una terapia combinata con ribomustina e rituximab per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario (iNHL)
  • Modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali firmato dal partecipante al programma, autorizzato dal Comitato Etico Indipendente
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Recidiva confermata o progressione della malattia del linfoma non-Hodgkin CD20+ a cellule B (linfocitica, linfocitoplasmocitica, follicolare, zona marginale) dopo almeno una linea di trattamento con iNHL
  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario con terapia combinata di ribomustina e rituximab in corso o pianificata con successiva terapia di mantenimento con rituximab

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione del linfoma non Hodgkin indolente
  • Linfoma con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Presenza di secondo tumore maligno.
  • Partecipa attualmente a qualsiasi sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Controindicazioni per l'uso di Ribomustina secondo l'etichetta del prodotto
  • Contraddizioni per l'uso di rituximab in conformità con l'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ribomustina e Rituximab
Altro: Ribomustina
Pratica di routine
Altri nomi:
  • bendamustina
Altro: rituximab
Pratica di routine
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RU-BEN-NI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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