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Ribomustin in der Zweitlinientherapie des rezidivierten oder refraktären indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms

19. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Ribomustin- und Rituximab-Kombinationstherapie mit nachfolgender Rituximab-Erhaltung bei rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der routinemäßigen klinischen Praxis der Anwendung von Bendamustin in der Zweitlinientherapie des rezidivierten oder refraktären indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Russische Föderation
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Russische Föderation, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Russische Föderation, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Russische Föderation
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Russische Föderation, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit geplanter kombinierter Ribomustin- und Rituximab-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entscheidung des Arztes, eine Kombinationstherapie aus Ribomustin und Rituximab zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) zu verschreiben
  • Einverständniserklärung für die Verarbeitung personenbezogener Daten, unterzeichnet vom Programmteilnehmer, autorisiert von der unabhängigen Ethikkommission
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Bestätigter Rückfall oder Krankheitsprogression des B-Zell-CD20+-Non-Hodgkin-Lymphoms (lymphozytär, lymphozytoplasmozytär, follikulär, Marginalzone) nach mindestens einer iNHL-Behandlungslinie
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit aktueller oder geplanter Ribomustin- und Rituximab-Kombinationstherapie mit anschließender Rituximab-Erhaltungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Träge Non-Hodgkin-Lymphom-Transformation
  • Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorhandensein eines zweiten bösartigen Tumors.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen und / oder innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ribomustin gemäß Produktetikett
  • Widersprüche für die Verwendung von Rituximab gemäß Produktetikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ribomustin und Rituximab
Sonstiges: Ribomustin
Routinemäßige Praxis
Andere Namen:
  • Bendamustin
Sonstiges: Rituximab
Routinemäßige Praxis
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RU-BEN-NI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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