Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců

10. března 2017 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců 29 až 34 týdnů PMA: Eskalace dávky a prodloužení studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost aerosolizovaného surfaktantu, konkrétně lucinaktantu pro inhalaci, podávaného ve stupňujících se inhalačních dávkách předčasně narozeným novorozencům ve věku 29 až 34 týdnů gestačního věku, kteří dostávají nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) kvůli respirační tísni. syndrom (RDS), ve srovnání s novorozenci, kteří dostávají samotný nCPAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas od zákonného zástupce
  • Gestační věk 29 až 34 dokončených týdnů (34 týdnů 6 dní) po menstruačním věku (PMA)
  • Úspěšná implementace řízeného nCPAP do 90 minut po porodu
  • Spontánní dýchání
  • Rentgenový snímek hrudníku v souladu s RDS
  • Potřeba střední úrovně doplňkového kyslíku a nCPAP k udržení saturace kyslíkem na 88 % až 95 % po dobu alespoň 30 minut během prvních 21 hodin po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční frekvence, kterou nelze stabilizovat nad 100 tepů/minutu do 5 minut po narození
  • Opakované epizody apnoe, ke kterým dochází po počáteční resuscitaci novorozence (tj. 10 minut po porodu), vyžadující přerušované dechové cykly s pozitivním tlakem s použitím inflačních tlaků nad nastaveným tlakem CPAP aplikovaným manuálně nebo mechanicky přes jakékoli rozhraní pacienta
  • 5minutové skóre Apgar <5
  • Závažné vrozené malformace a kraniální/obličejové abnormality, které vylučují nCPAP, diagnostikované před porodem nebo bezprostředně po narození
  • Jiná onemocnění nebo stavy potenciálně narušující kardiopulmonální funkci (např. hydrops fetalis nebo vrozená infekce, jako je TORCH)
  • Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita nebo syndrom
  • Prodloužit rupturu membrán (PROM) > 2 týdny
  • Důkaz hemodynamické nestability vyžadující vazopresory nebo steroidy pro hemodynamickou podporu a/nebo předpokládaná klinická sepse
  • Potřeba endotracheální intubace a mechanické ventilace
  • Byla podána: jiná zkoumaná látka nebo expozice zkoušenému zdravotnickému prostředku, jakákoli jiná povrchově aktivní látka, léčba steroidy po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (25 mg/kg)
25 mg celkových fosfolipidů (TPL)/kg: Lucinaktant pro inhalaci s nCPAP
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinaktant pro inhalaci s nCPAP
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinaktant pro inhalaci s nCPAP
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: lucinaktant pro inhalaci s nCPAP; opakované dávkování možné, pokud jsou splněna kritéria.
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: lucinaktant pro inhalaci s nCPAP; opakované dávkování možné, pokud jsou splněna kritéria.
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP sám
samotná terapie nCPAP
Přístroj: nCPAP sám
terapie nCPAP
Ostatní jména:
  • nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události před dávkováním
Časové okno: Do 48 hodin po zahájení studijní léčby
Předem specifikované nežádoucí účinky, které se vyskytly během podávání léčby; nezahrnuje samotný nCPAP
Do 48 hodin po zahájení studijní léčby
All Cause Mortality
Časové okno: Do 36 týdnů PMA
Do 36 týdnů PMA
Úrovně nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 3 hodin od randomizace
Saturace kyslíkem stanovená pulzní oxymetrií
Do 3 hodin od randomizace
Sérové ​​elektrolyty
Časové okno: Randomizace po 24 hodinách
Randomizace po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCO2
Časové okno: Do 3 hodin od randomizace
Arteriální oxid uhličitý
Do 3 hodin od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Windtree Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení