Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte

10. marts 2017 opdateret af: Windtree Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte 29 til 34 uger PMA: Dosiseskalering og undersøgelsesforlængelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aerosoliseret overfladeaktivt stof, specifikt lucinaktant til inhalation, administreret i eskalerende inhalerede doser til præmature nyfødte 29 til 34 ugers svangerskabsalder, som modtager nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) for åndedrætsbesvær syndrom (RDS), sammenlignet med nyfødte, der modtager nCPAP alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant
  • Svangerskabsalder 29 til 34 afsluttede uger (34 uger 6 dage) efter menstruationsalderen (PMA)
  • Succesfuld implementering af kontrolleret nCPAP inden for 90 minutter efter fødslen
  • Spontan vejrtrækning
  • Røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med RDS
  • Behov for moderate niveauer af supplerende ilt og nCPAP for at opretholde iltmætning på 88 % til 95 % i mindst 30 minutter inden for de første 21 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Puls, der ikke kan stabiliseres over 100 slag/minut inden for 5 minutter efter fødslen
  • Tilbagevendende episoder af apnø, der opstår efter den indledende genoplivningsperiode for nyfødte (dvs. 10 minutter efter fødslen), der kræver intermitterende åndedræt med positivt tryk ved hjælp af oppustningstryk over det indstillede CPAP-tryk administreret manuelt eller mekanisk gennem enhver patientgrænseflade
  • En 5 minutters Apgar-score < 5
  • Større medfødt(e) misdannelse(r) og kranie-/ansigtsabnormiteter, der udelukker nCPAP, diagnosticeret antenatalt eller umiddelbart efter fødslen
  • Andre sygdomme eller tilstande, der potentielt forstyrrer hjerte-lungefunktionen (f.eks. hydrops fetalis eller medfødt infektion såsom TORCH)
  • Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet eller syndrom
  • Forlænger brud på membraner (PROM) > 2 uger
  • Bevis på hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer eller steroider til hæmodynamisk støtte og/eller formodet klinisk sepsis
  • Behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Er blevet administreret: et andet forsøgsmiddel eller eksponering for et medicinsk udstyr til undersøgelse, ethvert andet overfladeaktivt middel, steroidbehandling efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (25 mg/kg)
25 mg totale fosfolipider (TPL)/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP; gentagen dosering er mulig, hvis kriterierne er opfyldt.
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP; gentagen dosering er mulig, hvis kriterierne er opfyldt.
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP alene
nCPAP-terapi alene
Enhed: nCPAP alene
nCPAP terapi
Andre navne:
  • nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-doseringsbegivenheder
Tidsramme: Inden for 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandling
Præspecificerede uønskede hændelser, der opstod under behandlingsadministration; inkluderer ikke nCPAP alene
Inden for 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandling
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for 36 uger PMA
Inden for 36 uger PMA
Iltmætningsniveauer
Tidsramme: Inden for 3 timer efter randomisering
Iltmætning som bestemt ved pulsoximetri
Inden for 3 timer efter randomisering
Serum elektrolytter
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCO2
Tidsramme: Inden for 3 timer efter randomisering
Arteriel kuldioxid
Inden for 3 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Windtree Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger