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Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen

10. März 2017 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen in der 29. bis 34. Woche PMA: Dosiseskalation und Studienverlängerung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aerosolisiertem Surfactant, insbesondere von Lucinactant zur Inhalation, das Frühgeborenen im Gestationsalter von 29 bis 34 Wochen, die nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) erhalten, in steigenden Inhalationsdosen zur Atemnot verabreicht wird Syndrom (RDS) im Vergleich zu Neugeborenen, die nur nCPAP erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Gestationsalter 29 bis 34 vollendete Wochen (34 Wochen 6 Tage) postmenstruelles Alter (PMA)
  • Erfolgreiche Durchführung von kontrolliertem nCPAP innerhalb von 90 Minuten nach der Geburt
  • Spontane Atmung
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit RDS
  • Notwendigkeit einer moderaten Menge an zusätzlichem Sauerstoff und nCPAP, um eine Sauerstoffsättigung von 88 % bis 95 % für mindestens 30 Minuten innerhalb der ersten 21 Stunden nach der Geburt aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz, die innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt nicht über 100 Schläge/Minute stabilisiert werden kann
  • Wiederkehrende Apnoe-Episoden, die nach der anfänglichen Reanimationsphase des Neugeborenen (dh 10 Minuten nach der Geburt) auftreten und intermittierende Atemzüge mit positivem Druck erfordern, wobei Aufblasdrücke über dem eingestellten CPAP-Druck verwendet werden, die manuell oder mechanisch über eine beliebige Patientenschnittstelle verabreicht werden
  • Ein 5-Minuten-Apgar-Score < 5
  • Größere angeborene Fehlbildung(en) und kraniale/faziale Anomalien, die nCPAP ausschließen, vorgeburtlich oder unmittelbar nach der Geburt diagnostiziert
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die möglicherweise die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen (z. B. Hydrops fetalis oder angeborene Infektion wie TORCH)
  • Bekannte oder vermutete chromosomale Anomalie oder Syndrom
  • Membranbruch (PROM) > 2 Wochen verlängern
  • Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität, die Vasopressoren oder Steroide zur hämodynamischen Unterstützung erfordert, und/oder vermutete klinische Sepsis
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung
  • Wurde verabreicht: ein anderer Prüfwirkstoff oder Kontakt mit einem Prüfmedizinprodukt, ein anderer Tensidwirkstoff, eine Steroidbehandlung nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (25 mg/kg)
25 mg Gesamt-Phospholipide (TPL)/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP; Wiederholungsgabe möglich, wenn Kriterien erfüllt.
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP; Wiederholungsgabe möglich, wenn Kriterien erfüllt.
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP allein
nCPAP-Therapie allein
Gerät: nCPAP allein
nCPAP-Therapie
Andere Namen:
  • nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri-Dosierungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
Vorab spezifizierte unerwünschte Ereignisse, die während der Verabreichung der Behandlung aufgetreten sind; schließt nCPAP allein nicht ein
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Wochen PMA
Innerhalb von 36 Wochen PMA
Sauerstoffsättigungsniveaus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
Sauerstoffsättigung, bestimmt durch Pulsoximetrie
Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCO2
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
Arterielles Kohlendioxid
Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Windtree Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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