Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków w wieku od 29 do 34 tygodni PMA: eskalacja dawki i przedłużenie badania

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji środka powierzchniowo czynnego w aerozolu, w szczególności lucinaktantu do inhalacji, podawanego w rosnących dawkach wziewnych wcześniakom w wieku ciążowym od 29 do 34 tygodni, które otrzymują nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) z powodu niewydolności oddechowej (RDS) w porównaniu z noworodkami otrzymującymi sam nCPAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Wiek ciążowy 29 do 34 ukończonych tygodni (34 tygodnie 6 dni) wiek pomiesiączkowy (PMA)
  • Pomyślne wdrożenie kontrolowanego nCPAP w ciągu 90 minut po urodzeniu
  • Spontaniczny oddech
  • RTG klatki piersiowej zgodne z RDS
  • Potrzeba umiarkowanego poziomu dodatkowego tlenu i nCPAP w celu utrzymania nasycenia tlenem od 88% do 95% przez co najmniej 30 minut w ciągu pierwszych 21 godzin po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno, którego nie można ustabilizować powyżej 100 uderzeń na minutę w ciągu 5 minut od urodzenia
  • Nawracające epizody bezdechu występujące po początkowym okresie resuscytacji noworodka (tj. 10 minut po urodzeniu) wymagające przerywanych oddechów z dodatnim ciśnieniem przy użyciu ciśnienia pompowania powyżej ustawionego ciśnienia CPAP podawanego ręcznie lub mechanicznie przez dowolny interfejs pacjenta
  • 5-minutowy wynik Apgar < 5
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe i nieprawidłowości czaszki/twarzy, które wykluczają nCPAP, zdiagnozowane przed porodem lub bezpośrednio po urodzeniu
  • Inne choroby lub stany potencjalnie zakłócające czynność krążeniowo-oddechową (np. obrzęk płodu lub wrodzona infekcja, taka jak TORCH)
  • Znana lub podejrzewana aberracja lub zespół chromosomalny
  • Przedłużyć pęknięcie błon płodowych (PROM) > 2 tygodnie
  • Dowody na niestabilność hemodynamiczną wymagające wazopresorów lub steroidów do wspomagania hemodynamicznego i/lub przypuszczalna kliniczna posocznica
  • Konieczność intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej
  • Zastosowano: inny badany środek lub ekspozycję na badany wyrób medyczny, jakikolwiek inny środek powierzchniowo czynny, leczenie sterydami po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (25 mg/kg)
25 mg fosfolipidów ogółem (TPL)/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP
Lek: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • Aerosurfing
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP
Lek: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • Aerosurfing
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP
Lek: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • Aerosurfing
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP; możliwe jest powtórzenie dawkowania, jeśli spełnione są kryteria.
Lek: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • Aerosurfing
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP; możliwe jest powtórzenie dawkowania, jeśli spełnione są kryteria.
Lek: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • Aerosurfing
ACTIVE_COMPARATOR: sam nCPAP
sama terapia nCPAP
Urządzenie: sam nCPAP
Terapia nCPAP
Inne nazwy:
  • nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia okołodawkowe
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Z góry określone zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas podawania leczenia; nie obejmuje samego nCPAP
W ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 36 tygodni PMA
W ciągu 36 tygodni PMA
Poziomy nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od randomizacji
Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetrii
W ciągu 3 godzin od randomizacji
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
24 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCO2
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od randomizacji
Tętniczy dwutlenek węgla
W ciągu 3 godzin od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Windtree Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami