Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců

10. března 2017 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců 29 až 34 týdnů PMA: Eskalace dávky a prodloužení studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost aerosolizovaného surfaktantu, konkrétně lucinaktantu pro inhalaci, podávaného ve stupňujících se inhalačních dávkách předčasně narozeným novorozencům ve věku 29 až 34 týdnů gestačního věku, kteří dostávají nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) kvůli respirační tísni. syndrom (RDS), ve srovnání s novorozenci, kteří dostávají samotný nCPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas od zákonného zástupce
  • Gestační věk 29 až 34 dokončených týdnů (34 týdnů 6 dní) po menstruačním věku (PMA)
  • Úspěšná implementace řízeného nCPAP do 90 minut po porodu
  • Spontánní dýchání
  • Rentgenový snímek hrudníku v souladu s RDS
  • Potřeba střední úrovně doplňkového kyslíku a nCPAP k udržení saturace kyslíkem na 88 % až 95 % po dobu alespoň 30 minut během prvních 21 hodin po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční frekvence, kterou nelze stabilizovat nad 100 tepů/minutu do 5 minut po narození
  • Opakované epizody apnoe, ke kterým dochází po počáteční resuscitaci novorozence (tj. 10 minut po porodu), vyžadující přerušované dechové cykly s pozitivním tlakem s použitím inflačních tlaků nad nastaveným tlakem CPAP aplikovaným manuálně nebo mechanicky přes jakékoli rozhraní pacienta
  • 5minutové skóre Apgar <5
  • Závažné vrozené malformace a kraniální/obličejové abnormality, které vylučují nCPAP, diagnostikované před porodem nebo bezprostředně po narození
  • Jiná onemocnění nebo stavy potenciálně narušující kardiopulmonální funkci (např. hydrops fetalis nebo vrozená infekce, jako je TORCH)
  • Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita nebo syndrom
  • Prodloužit rupturu membrán (PROM) > 2 týdny
  • Důkaz hemodynamické nestability vyžadující vazopresory nebo steroidy pro hemodynamickou podporu a/nebo předpokládaná klinická sepse
  • Potřeba endotracheální intubace a mechanické ventilace
  • Byla podána: jiná zkoumaná látka nebo expozice zkoušenému zdravotnickému prostředku, jakákoli jiná povrchově aktivní látka, léčba steroidy po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (25 mg/kg)
25 mg celkových fosfolipidů (TPL)/kg: Lucinaktant pro inhalaci s nCPAP
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinaktant pro inhalaci s nCPAP
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinaktant pro inhalaci s nCPAP
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: lucinaktant pro inhalaci s nCPAP; opakované dávkování možné, pokud jsou splněna kritéria.
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný lucinaktant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: lucinaktant pro inhalaci s nCPAP; opakované dávkování možné, pokud jsou splněna kritéria.
Lék: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP sám
samotná terapie nCPAP
Přístroj: nCPAP sám
terapie nCPAP
Ostatní jména:
  • nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události před dávkováním
Časové okno: Do 48 hodin po zahájení studijní léčby
Předem specifikované nežádoucí účinky, které se vyskytly během podávání léčby; nezahrnuje samotný nCPAP
Do 48 hodin po zahájení studijní léčby
All Cause Mortality
Časové okno: Do 36 týdnů PMA
Do 36 týdnů PMA
Úrovně nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 3 hodin od randomizace
Saturace kyslíkem stanovená pulzní oxymetrií
Do 3 hodin od randomizace
Sérové ​​elektrolyty
Časové okno: Randomizace po 24 hodinách
Randomizace po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCO2
Časové okno: Do 3 hodin od randomizace
Arteriální oxid uhličitý
Do 3 hodin od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windtree Therapeutics

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Lucinaktant k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit