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Prova per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione nei neonati prematuri

10 marzo 2017 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione nei neonati pretermine PMA da 29 a 34 settimane: aumento della dose ed estensione dello studio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del tensioattivo aerosol, in particolare il lucinactant per inalazione, somministrato in dosi inalate crescenti a neonati prematuri di età gestazionale compresa tra 29 e 34 settimane che ricevono pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) per distress respiratorio sindrome (RDS), rispetto ai neonati che ricevono solo nCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato da parte di un rappresentante legalmente autorizzato
  • Età gestazionale da 29 a 34 settimane complete (34 settimane 6 giorni) dopo l'età mestruale (PMA)
  • Implementazione riuscita della nCPAP controllata entro 90 minuti dalla nascita
  • Respiro spontaneo
  • Radiografia del torace compatibile con RDS
  • Necessità di livelli moderati di ossigeno supplementare e nCPAP per mantenere la saturazione di ossigeno dall'88% al 95% per almeno 30 minuti entro le prime 21 ore dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca che non può essere stabilizzata sopra i 100 battiti/minuto entro 5 minuti dalla nascita
  • Episodi ricorrenti di apnea che si verificano dopo il periodo iniziale di rianimazione neonatale (cioè 10 minuti dopo la nascita) che richiedono respiri intermittenti a pressione positiva utilizzando pressioni di gonfiaggio superiori alla pressione CPAP impostata somministrata manualmente o meccanicamente attraverso qualsiasi interfaccia paziente
  • Un punteggio Apgar di 5 minuti <5
  • Malformazioni congenite maggiori e anomalie craniche/facciali che precludono la nCPAP, diagnosticate prima della nascita o immediatamente dopo la nascita
  • Altre malattie o condizioni che potenzialmente interferiscono con la funzione cardiopolmonare (p. es., idrope fetale o infezione congenita come TORCH)
  • Anomalia o sindrome cromosomica nota o sospetta
  • Prolungare la rottura delle membrane (PROM) > 2 settimane
  • Evidenza di instabilità emodinamica che richiede vasopressori o steroidi per il supporto emodinamico e/o presunta sepsi clinica
  • Necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
  • È stato somministrato: un altro agente sperimentale o l'esposizione a un dispositivo medico sperimentale, qualsiasi altro agente tensioattivo, trattamento steroideo dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (25 mg/kg)
25 mg di fosfolipidi totali (TPL)/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP; ripetere la somministrazione possibile se i criteri sono soddisfatti.
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP; ripetere la somministrazione possibile se i criteri sono soddisfatti.
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATORE: nCPAP da solo
sola terapia nCPAP
Dispositivo: nCPAP da solo
Terapia nCPAP
Altri nomi:
  • pressione nasale positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi peri-dosaggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio del trattamento in studio
Eventi avversi pre-specificati che si sono verificati durante la somministrazione del trattamento; non include nCPAP da solo
Entro 48 ore dall'inizio del trattamento in studio
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro 36 settimane PMA
Entro 36 settimane PMA
Livelli di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Entro 3 ore dalla randomizzazione
Saturazione dell'ossigeno determinata mediante pulsossimetria
Entro 3 ore dalla randomizzazione
Elettroliti sierici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCO2
Lasso di tempo: Entro 3 ore dalla randomizzazione
Anidride carbonica arteriosa
Entro 3 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Windtree Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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