Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Daikenchuto (TU-100) ke zmírnění nadýmání břicha u žen se syndromem dráždivého tračníku

28. dubna 2017 aktualizováno: Tsumura USA

Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti Daikenchuto (TU 100) ke zmírnění nadýmání břicha u žen se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této studie je posoudit účinek perorálně podávaného TU-100 (5 g třikrát denně [TID]) ve srovnání s placebem na hodnocení nadýmání břicha u pacientek s IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Říma III pro IBS (jakýkoli podtyp)
  • Žena ve věku 18 až 65 let včetně
  • Pokud jste ve fertilním věku, připraveni používat vhodné formy antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po poslední dávce, tj. hormonální antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), kondomy používané se spermicidem, intrauterinní zařízení, nebo abstinence. Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou přirozeně postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň 1 roku a pokud jsou < 55 let, mají zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu [FSH] ≥ 35 mIU/ml) nebo mít dokumentaci chirurgické sterility
  • Mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Proveďte negativní těhotenský screening moči při návštěvě 1, pokud je v plodném věku
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Schopný perorálně podávat testované léky
  • Mít sami o sobě průměrné hodnocení nadýmání břicha (>3 denní hodnocení za předchozích 7 dní) rovné nebo vyšší než 4 na číselné stupnici od 0 do 20.

Kritéria vyloučení:

  • Máte strukturální nebo metabolické onemocnění nebo stav, který ovlivňuje GI systém, s výjimkou asymptomatických žlučových kamenů nebo nekomplikovaného gastroezofageálního refluxu, nebo jakýkoli zdravotní stav, který může být příčinou zácpy nebo průjmu (např. neuropatie)
  • Užívejte jakékoli léky, které podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mají potenciál změnit GI tranzit. Úplný seznam zakázaných léků je uveden v protokolu. Mít v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli chronického plicního onemocnění
  • Máte jaterní dysfunkci, žloutenku nebo abnormální hodnoty sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) přesahující 2,5násobek horní hranice normálu
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Mít pozitivní test na drogy v moči při screeningu (subjekty, které byly zpočátku pozitivní, budou mít možnost jeden test opakovat)
  • Být známým uživatelem návykových látek nebo být považován za alkoholika, který není v remisi
  • V posledních 30 dnech se účastnili jiné klinické studie
  • Použití doplňkového zázvoru, ženšenu nebo ovoce Zanthoxylum po dobu 2 týdnů před randomizací a v průběhu studie.
  • Máte v anamnéze alergickou reakci na ženšen, zázvor nebo ovoce Zanthoxylum
  • Být klinicky nesnášenlivý na laktózu
  • Mají jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru PI způsobuje, že subjekt není vhodný k účasti
  • V posledních 3 měsících jsem bral antibiotika
  • Měl(a) jste v posledních 3 měsících gastroenteritidu („žaludeční chřipku“)
  • Užil(a) jste v posledních 3 měsících probiotika (pouze volně prodejné [OTC] produkty nebo doplňky; potravinářské produkty, jako jsou jogurty, jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TU-100
15 g TU-100 (orálně, denně) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (podáváno jako 5 g třikrát denně)
Lék: TU-100
15 g denně, orálně jako 5 g třikrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • Daikenchuto
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo podávané 5 g třikrát denně perorálně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané 5 g třikrát denně perorálně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nadýmání břicha
Časové okno: 4 týdny
Změna hodnocení nadýmání břicha prostřednictvím srovnání změny průměrného hodnocení od 7 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) do posledních 7 dnů 4týdenního léčebného období (návštěva 4), mezi TU-100 15 g a placebem.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pro hodnocení nadýmání břicha pomocí laktulózové provokační dávky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna v oblasti pod křivkou (AUC) pro hodnocení nadýmání břicha získaná během laktulózové stimulace při návštěvě 2 (základní hodnota) a při návštěvě 4 (4 týdny). Údaje se shromažďují v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po požití testovacího jídla (laktulóza).
Výchozí stav a 4 týdny
Hodnocení nadýmání břicha
Časové okno: 4 týdny
Změna v průměru hodnocení nadýmání břicha ze 7 dnů před výchozí hodnotou na 7 dní před návštěvou 3 (2 týdny) a návštěvou 5 (8 týdnů)
4 týdny
Celková závažnost IBS
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre systému skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) od výchozí hodnoty k návštěvám 3, 4 a 5
4 týdny
Hodnocení GI symptomů
Časové okno: 4 týden
Změna v průměru hodnocení GI symptomů ze 7 dnů před výchozí hodnotou na 7 dnů před návštěvou 3 a návštěvou 5
4 týden
Efekt kvality života
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre IBS-QOL ze základní hodnoty na návštěvy 3, 4 a 5
4 týdny
Hodnocení příznaků nálady
Časové okno: 4 týdny
Změna v průměru hodnocení příznaků nálady ze 7 dnů před výchozí hodnotou na 7 dní před návštěvou 3 a návštěvou 5
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření
Časové okno: 4 týdny
Fyzikální vyšetření při návštěvách 1, 2 a 4
4 týdny
Známky života
Časové okno: 4 týdny
2. Vitální funkce (puls, krevní tlak, teplota a frekvence dýchání) při návštěvách 1, 2 a 4
4 týdny
Nežádoucí účinky a souběžné léky
Časové okno: 8 týdnů
Rozhovor o nežádoucích účincích (AE) a souběžné medikaci při návštěvách 3, 4 a 5
8 týdnů
Laboratorní bezpečnostní testy
Časové okno: 8 týdnů
Laboratorní bezpečnostní testy včetně hematologie, chemie a analýzy moči při návštěvách 1, 2 a 4. Těhotenský test pro subjekty ve fertilním věku při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tsumura USA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TU100CPT6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení