Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daikenchuto (TU-100) w celu łagodzenia wzdęć brzucha u kobiet z zespołem jelita drażliwego

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tsumura USA

Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności Daikenchuto (TU 100) w łagodzeniu wzdęć brzucha u kobiet z zespołem jelita drażliwego

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnie podawanego TU-100 (5 g trzy razy dziennie [TID]) w porównaniu z placebo na ocenę wzdęć brzucha u pacjentek z IBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria Rzymu III dla IBS (dowolny podtyp)
  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, przygotowane do stosowania odpowiednich form antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki, tj. hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), prezerwatywy stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna urządzenie lub abstynencja. Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są naturalnie po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i jeśli są w wieku < 55 lat, mają udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego [FSH] ≥ 35 mIU/ml) lub posiadać dokumentację sterylności chirurgicznej
  • Mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie
  • Uzyskaj negatywny wynik badania moczu w czasie ciąży podczas wizyty 1, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Potrafi przyjmować doustnie badane leki
  • Mieć zgłoszoną przez siebie średnią ocenę wzdęcia brzucha (>3 ocen dziennie w ciągu ostatnich 7 dni) równą lub większą niż 4 w skali liczbowej od 0 do 20.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają strukturalną lub metaboliczną chorobę lub stan, który wpływa na układ pokarmowy, z wyłączeniem bezobjawowej kamicy żółciowej lub niepowikłanej choroby refluksowej przełyku, lub jakąkolwiek chorobę, która może być przyczyną zaparć lub biegunki (np. niedoczynność tarczycy, źle kontrolowana cukrzyca, neuropatia cukrzycowa lub autonomiczna neuropatia)
  • Przyjmować jakiekolwiek leki, które w opinii głównego badacza (PI) mogą wpływać na pasaż przewodu pokarmowego. Pełna lista leków zabronionych znajduje się w protokole. Mieć historię lub obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby płuc
  • Mają dysfunkcję wątroby, żółtaczkę lub nieprawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (osoby, które początkowo uzyskały wynik pozytywny, będą mogły wykonać jedno ponowne badanie)
  • Być znanym narkomanem lub być uważanym za alkoholika bez remisji
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie dodatkowych owoców imbiru, żeń-szenia lub Zanthoxylum przez 2 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania.
  • Mieć historię reakcji alergicznej na żeń-szeń, imbir lub owoc Zanthoxylum
  • Mieć kliniczną nietolerancję laktozy
  • Mieć jakikolwiek inny stan, który w opinii PI powoduje, że podmiot nie nadaje się do udziału
  • Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miałeś zapalenie żołądka i jelit („grypę żołądkową”) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowały probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tylko produkty dostępne bez recepty lub suplementy; dozwolone są produkty spożywcze, takie jak jogurty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TU-100
15g TU-100 (doustnie, codziennie) przez 4 kolejne tygodnie (podawane jako 5g trzy razy dziennie)
Lek: TU-100
15 g dziennie, doustnie jako 5 g trzy razy dziennie przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Daikenchuto
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie w dawce 5 g trzy razy dziennie przez 4 kolejne tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie w dawce 5 g trzy razy dziennie przez 4 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana oceny wzdęcia brzucha, poprzez porównanie zmiany średnich ocen od 7 dni przed linią bazową (Wizyta 2) do ostatnich 7 dni 4-tygodniowego okresu leczenia (Wizyta 4), pomiędzy TU-100 15 g a placebo.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla oceny wzdęć brzucha przy użyciu laktulozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana pola pod krzywą (AUC) oceny wzdęć brzucha uzyskanych podczas prowokacji laktulozą podczas wizyty 2 (linia bazowa) i podczas wizyty 4 (4 tygodnie). Dane zbierano po -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 godzinach po spożyciu posiłku testowego (laktuloza).
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Oceny wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej ocen wzdęć brzucha od 7 dni przed punktem wyjściowym do 7 dni przed Wizytą 3 (2 tygodnie) i Wizytą 5 (8 tygodni)
4 tygodnie
Ogólne nasilenie IBS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) od wartości początkowej do wizyt 3, 4 i 5
4 tygodnie
Oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tydzień
Zmiana średniej ocen objawów żołądkowo-jelitowych od 7 dni przed punktem wyjściowym do 7 dni przed Wizytą 3 i Wizytą 5
4 tydzień
Efekt jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyniku IBS-QOL od wartości początkowej do wizyt 3, 4 i 5
4 tygodnie
Oceny objawów nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej ocen objawów nastroju od 7 dni przed punktem wyjściowym do 7 dni przed Wizytą 3 i Wizytą 5
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanie fizykalne podczas wizyt 1, 2 i 4
4 tygodnie
Oznaki życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
2. Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów) podczas wizyt 1, 2 i 4
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wywiad dotyczący zdarzeń niepożądanych (AE) i jednocześnie stosowanych leków podczas wizyt 3, 4 i 5
8 tygodni
Laboratoryjne testy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Laboratoryjne badania bezpieczeństwa obejmujące hematologię, chemię i badanie moczu na Wizycie 1, 2 i 4. Test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym na Wizycie 1, 2, 3, 4 i 5.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tsumura USA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ICON Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TU100CPT6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami