Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daikenchuton (TU-100) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vatsan turvotuksen lievittämiseksi naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tsumura USA

Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Daikenchuton (TU 100) tehosta vatsan turvotuksen lievittämiseen naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun TU-100:n (5 g kolme kertaa päivässä [TID]) vaikutusta vatsan turvotukseen naispuolisilla IBS-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä Rooma III -kriteerit IBS:lle (mikä tahansa alatyyppi)
  • Nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään sopivia ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, eli hormonaalisia ehkäisyvälineitä (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), spermisidin kanssa käytettävät kondomit, kohdunsisäinen laite tai raittius. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen ja jos he ovat alle 55-vuotiaita, heillä on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso ≥ 35 mIU/ml) tai sinulla on asiakirjat kirurgisesta steriiliydestä
  • BMI on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
  • Tee negatiivinen raskauden virtsaseulonta vierailulla 1, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Pystyy ottamaan testattavia lääkkeitä suun kautta
  • Sinulla on itse ilmoittama keskimääräinen vatsan turvotus (> 3 päivittäistä arviota edellisten 7 päivän aikana), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 numeerisella asteikolla 0-20.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on rakenteellinen tai metabolinen sairaus tai tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan, lukuun ottamatta oireettomia sappikivet tai komplisoitumatonta gastroesofageaalista refluksitautia, tai mikä tahansa sairaus, joka voi olla syynä ummetukseen tai ripuliin (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes, diabeettinen neuropatia tai autonominen neuropatia neuropatia)
  • Ota mitä tahansa lääkkeitä, jotka PI:n mielestä voivat muuttaa GI-kulkua. Protokollassa on täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä. Onko sinulla jokin krooninen keuhkosairaus tai jokin krooninen keuhkosairaus
  • sinulla on maksan toimintahäiriö, keltaisuus tai epänormaalit seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) arvot ylittävät 2,5 x normaalin ylärajan
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • Anna positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa (henkilöille, jotka ovat alun perin positiivisia, sallitaan yksi uusintatesti)
  • Ole tunnettu päihteiden väärinkäyttäjä tai sinua pidetään alkoholistina, joka ei ole remissiossa
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Lisäinkivääri-, ginseng- tai Zanthoxylum-hedelmien käyttö 2 viikon ajan ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Sinulla on ollut allerginen reaktio ginsengille, inkiväärille tai Zanthoxylum-hedelmille
  • Ole kliinisesti laktoosi-intoleranssi
  • Onko sinulla muita ehtoja, jotka PI:n mielestä tekevät kohteen sopimattomaksi osallistumaan
  • Ollut antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut gastroenteriitti ("vatsaflunssa") viimeisen 3 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana (vain käsikauppatuotteet tai lisäravinteet; elintarviketuotteet, kuten jogurtit, ovat sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TU-100
15 g TU-100 (suun kautta, päivittäin) 4 peräkkäisen viikon ajan (annostettuna 5 g kolmesti päivässä)
Lääke: TU-100
15 g päivässä, suun kautta 5 g kolme kertaa päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • Daikenchuto
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke annettuna 5 g kolmesti päivässä suun kautta 4 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna 5 g kolmesti päivässä suun kautta 4 peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan turvotusluokitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vatsan turvotusluokituksen muutos vertaamalla keskiarvojen muutosta 7 päivästä ennen lähtötasoa (käynti 2) 4 viikon hoitojakson viimeisiin 7 päivään (käynti 4), välillä TU-100 15 g ja lumelääke.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC vatsan turvotuksen luokituksille laktuloosin avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) vatsan turvotusarvoissa, jotka on saatu laktuloosialtistuksen aikana vierailulla 2 (perustaso) ja käynnillä 4 (4 viikkoa). Tiedot kerätään -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia testiaterian (laktuloosin) jälkeen.
Perustaso ja 4 viikkoa
Vatsan turvotus arvosanat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos vatsan turvotusarvojen keskiarvossa 7 päivästä ennen lähtötasoa 7 päivään ennen käyntiä 3 (2 viikkoa) ja käyntiä 5 (8 viikkoa)
4 viikkoa
IBS:n ​​kokonaisvakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) kokonaispisteissä lähtötasosta käyntiin 3, 4 ja 5
4 viikkoa
GI-oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos GI-oireiden arvioiden keskiarvossa 7 päivästä ennen lähtötasoa 7 päivää ennen käyntiä 3 ja käyntiä 5
4 viikkoa
Elämänlaatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos IBS-QOL-pisteissä lähtötasosta käyntiin 3, 4 ja 5
4 viikkoa
Mielialaoireiden luokitukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos mielialaoireiden arvioiden keskiarvossa 7 päivästä ennen lähtötilannetta 7 päivää ennen käyntiä 3 ja käyntiä 5
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Fyysinen tarkastus vierailuilla 1, 2 ja 4
4 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
2. Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys) vierailuilla 1, 2 ja 4
4 viikkoa
Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haastattelu haittavaikutuksista (AE) ja samanaikaisista lääkkeistä vierailuilla 3, 4 ja 5
8 viikkoa
Laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laboratorioturvallisuustestit, mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsaanalyysi vierailuilla 1, 2 ja 4. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville henkilöille vierailuilla 1, 2, 3, 4 ja 5.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tsumura USA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ICON Clinical Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TU100CPT6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia