Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Daikenchuto (TU-100) for at lindre abdominal oppustethed hos kvindelige forsøgspersoner med irritabel tyktarm

28. april 2017 opdateret af: Tsumura USA

En fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Daikenchuto (TU 100) til at lindre abdominal oppustethed hos kvindelige forsøgspersoner med irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​oralt administreret TU-100 (5 g tre gange dagligt [TID]) sammenlignet med placebo på abdominal oppustethed hos kvindelige IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Rom III kriterier for IBS (enhver undertype)
  • Kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, klar til at bruge passende præventionsformer under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis, dvs. enhed eller afholdenhed. Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er naturligt postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år og, hvis de er < 55 år, har et dokumenteret follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på ≥ 35 mIU/ml) eller have dokumentation for kirurgisk sterilitet
  • Har et BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Få en negativ graviditetsurinscreening ved besøg 1, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Kunne tage oral administration af testmedicin
  • Har en selvrapporteret gennemsnitlig vurdering af abdominal oppustethed (>3 daglige vurderinger over de foregående 7 dage) lig med eller større end 4 på en numerisk skala fra 0 til 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en strukturel eller metabolisk sygdom eller tilstand, der påvirker GI-systemet, med undtagelse af asymptomatiske galdesten eller ukompliceret gastroøsofageal reflukssygdom, eller enhver medicinsk tilstand, der kan være en årsag til forstoppelse eller diarré (f.eks. hypothyroid status, dårligt kontrolleret diabetes, diabetisk neuropati eller autonom neuropati)
  • Tag medicin, der efter Principle Investigator (PI) har potentiale til at ændre GI transit. En komplet liste over forbudte medicin findes i protokollen. Har en historie eller tilstedeværelse af en kronisk lungesygdom
  • Har tilstedeværelse af leverdysfunktion, gulsot eller unormale serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdier, der overstiger 2,5 x øvre normalgrænse
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Få en positiv urinstoftest ved screening (personer, der først tester positivt, vil få lov til en gentest)
  • Være en kendt stofmisbruger eller blive anset for at være en alkoholiker, der ikke er i remission
  • Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • Brug af supplerende ingefær, ginseng eller Zanthoxylum frugt i 2 uger før randomisering og i løbet af undersøgelsen.
  • Har en historie med allergisk reaktion på ginseng, ingefær eller Zanthoxylum frugt
  • Være klinisk laktoseintolerant
  • Har andre forhold, der efter PI's mening gør, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage
  • Har taget antibiotika de sidste 3 måneder
  • Har haft gastroenteritis ("maveinfluenza") inden for de sidste 3 måneder
  • Har taget probiotika inden for de sidste 3 måneder (kun håndkøbsprodukter eller kosttilskud; fødevarer såsom yoghurt er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TU-100
15g TU-100 (oral, daglig) i 4 på hinanden følgende uger (administreret som 5g tre gange dagligt)
Medicin: TU-100
15g dagligt, oralt som 5g tre gange dagligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Daikenchuto
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo givet 5g tre gange dagligt oralt i 4 på hinanden følgende uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet 5g tre gange dagligt oralt i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal oppustethed vurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring i bedømmelse af abdominal oppustethed, gennem sammenligning af ændringen i gennemsnitlige vurderinger fra de 7 dage før baseline (besøg 2) til de sidste 7 dage af 4 ugers behandlingsperiode (besøg 4), mellem TU-100 15 g og placebo.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for vurderinger af abdominal oppustethed ved brug af lactulose-udfordring
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i arealet under kurven (AUC) for vurderinger af abdominal oppustethed opnået under lactulosepåvirkningen ved besøg 2 (baseline) og ved besøg 4 (4 uger). Dataene indsamles ved -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 timer efter indtagelse af testmåltid (lactulose).
Baseline og 4 uger
Abdominal oppustethed vurderinger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gennemsnittet af vurderinger af abdominal oppustethed fra de 7 dage før baseline til de 7 dage før besøg 3 (2 uger) og til besøg 5 (8 uger)
4 uger
Samlet IBS sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
Ændring i Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) totalscore fra baseline til besøg 3, 4 og 5
4 uger
GI-symptomvurderinger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gennemsnittet af GI-symptomvurderinger fra de 7 dage før baseline til de 7 dage før besøg 3 og til besøg 5
4 uger
Livskvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i IBS-QOL-score fra baseline til besøg 3, 4 og 5
4 uger
Vurdering af humørsymptomer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gennemsnittet af vurderinger af humørsymptomer fra de 7 dage før baseline til de 7 dage før besøg 3 og til besøg 5
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 4 uger
Fysisk undersøgelse ved besøg 1, 2 og 4
4 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 4 uger
2. Vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens) ved besøg 1, 2 og 4
4 uger
Uønskede hændelser og samtidig medicin
Tidsramme: 8 uger
Interview for bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin ved besøg 3, 4 og 5
8 uger
Laboratoriesikkerhedstest
Tidsramme: 8 uger
Laboratoriesikkerhedstest inklusive hæmatologi, kemi og urinanalyse ved besøg 1, 2 og 4. Graviditetstest for forsøgspersoner i den fødedygtige alder ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tsumura USA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TU100CPT6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger