Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Daikenchuto (TU-100) ke zmírnění nadýmání břicha u žen se syndromem dráždivého tračníku

28. dubna 2017 aktualizováno: Tsumura USA

Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti Daikenchuto (TU 100) ke zmírnění nadýmání břicha u žen se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této studie je posoudit účinek perorálně podávaného TU-100 (5 g třikrát denně [TID]) ve srovnání s placebem na hodnocení nadýmání břicha u pacientek s IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Říma III pro IBS (jakýkoli podtyp)
  • Žena ve věku 18 až 65 let včetně
  • Pokud jste ve fertilním věku, připraveni používat vhodné formy antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po poslední dávce, tj. hormonální antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), kondomy používané se spermicidem, intrauterinní zařízení, nebo abstinence. Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou přirozeně postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň 1 roku a pokud jsou < 55 let, mají zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu [FSH] ≥ 35 mIU/ml) nebo mít dokumentaci chirurgické sterility
  • Mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Proveďte negativní těhotenský screening moči při návštěvě 1, pokud je v plodném věku
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Schopný perorálně podávat testované léky
  • Mít sami o sobě průměrné hodnocení nadýmání břicha (>3 denní hodnocení za předchozích 7 dní) rovné nebo vyšší než 4 na číselné stupnici od 0 do 20.

Kritéria vyloučení:

  • Máte strukturální nebo metabolické onemocnění nebo stav, který ovlivňuje GI systém, s výjimkou asymptomatických žlučových kamenů nebo nekomplikovaného gastroezofageálního refluxu, nebo jakýkoli zdravotní stav, který může být příčinou zácpy nebo průjmu (např. neuropatie)
  • Užívejte jakékoli léky, které podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mají potenciál změnit GI tranzit. Úplný seznam zakázaných léků je uveden v protokolu. Mít v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli chronického plicního onemocnění
  • Máte jaterní dysfunkci, žloutenku nebo abnormální hodnoty sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) přesahující 2,5násobek horní hranice normálu
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Mít pozitivní test na drogy v moči při screeningu (subjekty, které byly zpočátku pozitivní, budou mít možnost jeden test opakovat)
  • Být známým uživatelem návykových látek nebo být považován za alkoholika, který není v remisi
  • V posledních 30 dnech se účastnili jiné klinické studie
  • Použití doplňkového zázvoru, ženšenu nebo ovoce Zanthoxylum po dobu 2 týdnů před randomizací a v průběhu studie.
  • Máte v anamnéze alergickou reakci na ženšen, zázvor nebo ovoce Zanthoxylum
  • Být klinicky nesnášenlivý na laktózu
  • Mají jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru PI způsobuje, že subjekt není vhodný k účasti
  • V posledních 3 měsících jsem bral antibiotika
  • Měl(a) jste v posledních 3 měsících gastroenteritidu („žaludeční chřipku“)
  • Užil(a) jste v posledních 3 měsících probiotika (pouze volně prodejné [OTC] produkty nebo doplňky; potravinářské produkty, jako jsou jogurty, jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TU-100
15 g TU-100 (orálně, denně) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (podáváno jako 5 g třikrát denně)
Lék: TU-100
15 g denně, orálně jako 5 g třikrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • Daikenchuto
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo podávané 5 g třikrát denně perorálně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané 5 g třikrát denně perorálně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nadýmání břicha
Časové okno: 4 týdny
Změna hodnocení nadýmání břicha prostřednictvím srovnání změny průměrného hodnocení od 7 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) do posledních 7 dnů 4týdenního léčebného období (návštěva 4), mezi TU-100 15 g a placebem.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pro hodnocení nadýmání břicha pomocí laktulózové provokační dávky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna v oblasti pod křivkou (AUC) pro hodnocení nadýmání břicha získaná během laktulózové stimulace při návštěvě 2 (základní hodnota) a při návštěvě 4 (4 týdny). Údaje se shromažďují v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 hodin po požití testovacího jídla (laktulóza).
Výchozí stav a 4 týdny
Hodnocení nadýmání břicha
Časové okno: 4 týdny
Změna v průměru hodnocení nadýmání břicha ze 7 dnů před výchozí hodnotou na 7 dní před návštěvou 3 (2 týdny) a návštěvou 5 (8 týdnů)
4 týdny
Celková závažnost IBS
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre systému skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) od výchozí hodnoty k návštěvám 3, 4 a 5
4 týdny
Hodnocení GI symptomů
Časové okno: 4 týden
Změna v průměru hodnocení GI symptomů ze 7 dnů před výchozí hodnotou na 7 dnů před návštěvou 3 a návštěvou 5
4 týden
Efekt kvality života
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre IBS-QOL ze základní hodnoty na návštěvy 3, 4 a 5
4 týdny
Hodnocení příznaků nálady
Časové okno: 4 týdny
Změna v průměru hodnocení příznaků nálady ze 7 dnů před výchozí hodnotou na 7 dní před návštěvou 3 a návštěvou 5
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření
Časové okno: 4 týdny
Fyzikální vyšetření při návštěvách 1, 2 a 4
4 týdny
Známky života
Časové okno: 4 týdny
2. Vitální funkce (puls, krevní tlak, teplota a frekvence dýchání) při návštěvách 1, 2 a 4
4 týdny
Nežádoucí účinky a souběžné léky
Časové okno: 8 týdnů
Rozhovor o nežádoucích účincích (AE) a souběžné medikaci při návštěvách 3, 4 a 5
8 týdnů
Laboratorní bezpečnostní testy
Časové okno: 8 týdnů
Laboratorní bezpečnostní testy včetně hematologie, chemie a analýzy moči při návštěvách 1, 2 a 4. Těhotenský test pro subjekty ve fertilním věku při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsumura USA

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TU100CPT6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku u žen

Klinické studie na TU-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit