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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Daikenchuto (TU-100) zur Linderung von Bauchblähungen bei weiblichen Probanden mit Reizdarmsyndrom

28. April 2017 aktualisiert von: Tsumura USA

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von Daikenchuto (TU 100) zur Linderung von Bauchblähungen bei weiblichen Probanden mit Reizdarmsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oral verabreichtem TU-100 (dreimal täglich 5 g [TID]) im Vergleich zu Placebo auf die Bewertung von Bauchblähungen bei weiblichen IBS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien für IBS (jeder Subtyp)
  • Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereit sind, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis geeignete Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, d Gerät oder Abstinenz. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie natürlich postmenopausal sind (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr und, wenn sie < 55 Jahre alt sind, einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von ≥ 35 mIU/ml haben) oder eine Dokumentation der chirurgischen Sterilität haben
  • Haben Sie einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich
  • Haben Sie bei Besuch 1 ein negatives Schwangerschaftsurin-Screening, wenn Sie gebärfähig sind
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann die Testmedikamente oral verabreichen
  • Haben Sie eine selbstberichtete durchschnittliche Blähungsbewertung (> 3 tägliche Bewertungen in den vorangegangenen 7 Tagen) gleich oder größer als 4 auf einer numerischen Skala von 0 bis 20.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine strukturelle oder metabolische Erkrankung oder einen Zustand, der das GI-System betrifft, mit Ausnahme von asymptomatischen Gallensteinen oder einer unkomplizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit, oder einer Erkrankung, die eine Ursache für Verstopfung oder Durchfall sein kann (z. B. Hypothyreose, schlecht eingestellter Diabetes, diabetische Neuropathie oder autonome Neuropathie)
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes (PI) das Potenzial haben, den GI-Transit zu verändern. Eine vollständige Liste der verbotenen Medikamente ist im Protokoll enthalten. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Lungenerkrankung haben
  • Vorhandensein von Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder abnormalen Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten, die das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest beim Screening (Probanden, die anfänglich positiv getestet wurden, dürfen einen Wiederholungstest machen)
  • Ein bekannter Drogenabhängiger sein oder als Alkoholiker ohne Remission angesehen werden
  • in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Verwendung von zusätzlichem Ingwer, Ginseng oder Zanthoxylum-Früchten für 2 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Studienverlaufs.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ginseng, Ingwer oder Zanthoxylum-Früchte
  • Klinisch laktoseintolerant sein
  • Haben Sie eine andere Bedingung, die nach Meinung des PI dazu führt, dass der Proband nicht zur Teilnahme geeignet ist
  • Habe in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen
  • In den letzten 3 Monaten eine Gastroenteritis ("Magengrippe") gehabt haben
  • In den letzten 3 Monaten Probiotika eingenommen haben (nur rezeptfreie [OTC]-Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel; Lebensmittelprodukte wie Joghurt sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TU-100
15 g TU-100 (oral, täglich) für 4 aufeinanderfolgende Wochen (verabreicht als 5 g dreimal täglich)
Arzneimittel: TU-100
15 g täglich, oral als 5 g dreimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Daikenchuto
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo, dreimal täglich 5 g oral für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, dreimal täglich 5 g oral für 4 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Blähungen im Bauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Bewertung von Bauchblähungen durch Vergleich der Änderung der durchschnittlichen Bewertungen von den 7 Tagen vor der Grundlinie (Besuch 2) bis zu den letzten 7 Tagen des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 4) zwischen TU-100 15 g und Placebo.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC für abdominale Blähungen unter Verwendung von Lactulose-Challenge
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) für Bewertungen des Blähbauchs, die während der Lactulose-Provokation bei Visite 2 (Basislinie) und bei Visite 4 (4 Wochen) erhalten wurden. Die Daten werden bei -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit (Lactulose) erhoben.
Baseline und 4 Wochen
Bewertungen für Blähungen im Bauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Bewertung von Bauchblähungen von den 7 Tagen vor dem Ausgangswert bis zu den 7 Tagen vor Besuch 3 (2 Wochen) und Besuch 5 (8 Wochen)
4 Wochen
IBS-Gesamtschweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Gesamtscores des Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 3, 4 und 5
4 Wochen
GI-Symptombewertungen
Zeitfenster: 4 Woche
Veränderung des Durchschnitts der GI-Symptombewertungen von den 7 Tagen vor dem Ausgangswert bis zu den 7 Tagen vor Besuch 3 und Besuch 5
4 Woche
Lebensqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des IBS-QOL-Scores vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 3, 4 und 5
4 Wochen
Bewertung von Stimmungssymptomen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Bewertungen der Stimmungssymptome von den 7 Tagen vor dem Ausgangswert bis zu den 7 Tagen vor Besuch 3 und Besuch 5
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
Körperliche Untersuchung bei den Besuchen 1, 2 und 4
4 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
2. Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz) bei den Besuchen 1, 2 und 4
4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikamente
Zeitfenster: 8 Wochen
Befragung zu unerwünschten Ereignissen (AEs) und Begleitmedikationen bei Visiten 3, 4 und 5
8 Wochen
Sicherheitstests im Labor
Zeitfenster: 8 Wochen
Laborsicherheitstests einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse bei den Besuchen 1, 2 und 4. Schwangerschaftstest für Personen im gebärfähigen Alter bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsumura USA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TU100CPT6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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