Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázového intravenózního podání CNTO 328 odvozeného ze 2 různých buněčných linií u zdravých účastníků

4. února 2015 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 1, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázového intravenózního podání CNTO 328 odvozeného ze 2 různých buněčných linií u zdravých subjektů

Účelem části 1 této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost 2 úrovní dávek (1,4 a 2,8 mg/kg) CNTO 328 odvozeného z CHO a CNTO 328 odvozeného z Sp2/0. Účelem části 2 této studie je získat přístup k farmakokinetice (co tělo dělá se studovanou medikací) srovnatelnosti dávky 1,4 mg/kg CNTO 328 odvozeného z CHO a CNTO 328 odvozeného z Sp2/0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou a randomizovanou studii (studijní medikace je přiřazena náhodně) studii. Tato studie bude provedena ve 2 částech (část 1 a část 2). Do této studie bude zapsáno přibližně 144 účastníků (24 účastníků v části 1 a 120 účastníků v části 2). Část 1 je dvojitě zaslepená (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává) a rozložená paralelní (klinická studie porovnávající odpověď ve dvou nebo více skupinách účastníků, kteří dostávají různé léčby) část studie. Účastníci v části 1 dostanou buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg buď CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 nebo CNTO 328 odvozeného od CHO nebo placebo. Část 2 je otevřená část studie (všichni lidé znají identitu intervence). Účastníci části 2 obdrží 1,4 mg/kg CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 nebo CHO. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých účinků, vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka bude přibližně 199 dní včetně fáze screeningu (do 30 dnů před prvním podáním léku ve studii) a fáze léčby (v hospitalizaci [období hospitalizace] 12 dní a ambulantních [následných] návštěvách až 169 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky relevantní abnormality, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních parametrů a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 27 kg/m2 (BMI se vypočítá jako hmotnost [kilogram] dělená druhou mocninou výšky [metr])
  • mít absolutní počet neutrofilů 2000 nebo více na milimetr krychle při screeningu a jeden den před podáním studijního léku
  • Souhlaste s používáním adekvátních antikoncepčních opatření po dobu alespoň 100 dnů po podání studijního léku
  • Souhlasíte s tím, že nebudete používat léky na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce) během 14 dnů před podáním studijního léku a do 85. dne studie, pokud to neschválí lékař
  • Souhlasíte s omezením příjmu kofeinu/xantinu (např. kávy, čaje, čokolády nebo nealkoholických nápojů obsahujících kofein) na méně než 300 mg/den do 85. dne studie

Kritéria vyloučení:

  • mít současnou nebo minulou anamnézu onemocnění nebo dysfunkce plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neurologického, imunitního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo jiného tělesného systému, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Máte v současné nebo minulé anamnéze trombocytopenii (nízký počet krevních destiček) nebo abnormalitu krvácení nebo zvýšení triglyceridů, které vyžadují léčbu
  • Máte důkazy o jakémkoli chronickém zdravotním stavu vyžadujícím léky na předpis (např. hypertenze, zvýšený cholesterol/triglyceridy, astma nebo diabetes)
  • Pozitivní sérologický test na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu
  • Pozitivní toxikologický screening moči a zneužívání látek, včetně, ale bez omezení na alkohol, kokain, kanabinoidy, fencyklidin, amfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty, opiáty, propoxyfen a metadon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Účastníci dostanou buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg buď CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 nebo CNTO 328 odvozeného od CHO nebo placebo.
Lék: CNTO 328 (odvozeno od Sp2/0)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 intravenózně (do žíly) buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg v části 1 a 1,4 mg/kg v části 2.
Ostatní jména:
  • SILTUXIMAB
Lék: CNTO 328 (odvozeno CHO)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku CNTO 328 odvozeného od CHO intravenózně (do žíly) buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg v části 1 a 1,4 mg/kg v části 2.
Ostatní jména:
  • SILTUXIMAB
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednorázovou dávku odpovídajícího placeba intravenózně v části 1.
Experimentální: Část 2
Účastníci obdrží 1,4 mg/kg buď CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 nebo CHO.
Lék: CNTO 328 (odvozeno od Sp2/0)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 intravenózně (do žíly) buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg v části 1 a 1,4 mg/kg v části 2.
Ostatní jména:
  • SILTUXIMAB
Lék: CNTO 328 (odvozeno CHO)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku CNTO 328 odvozeného od CHO intravenózně (do žíly) buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg v části 1 a 1,4 mg/kg v části 2.
Ostatní jména:
  • SILTUXIMAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti v části 1
Časové okno: Až do dne 199
Až do dne 199
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) CNTO 328 v části 2
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze a po podání dávky v hodinách 1, 2, 4 a 8), dny 2 až 6 a dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 a 85
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu. Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze a po podání dávky v hodinách 1, 2, 4 a 8), dny 2 až 6 a dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 a 85
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od dne 0 do dne 84 (AUC 0-84D) CNTO 328 v části 2
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze a po podání dávky v hodinách 1, 2, 4 a 8), dny 2 až 6 a dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 a 85
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu. AUCo-84D je mírou sérové ​​koncentrace studovaného léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze a po podání dávky v hodinách 1, 2, 4 a 8), dny 2 až 6 a dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 a 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti v části 2
Časové okno: Až do dne 199
Až do dne 199
Imunitní reakce CNTO 328 v části 1 a části 2
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), dny 85, 113 a 169
Imunitní odpověď bude hodnocena analýzou vzorků séra pro stanovení přítomnosti protilátek proti CNTO 328.
Den 1 (před podáním dávky), dny 85, 113 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015271
  • C0328T08 (Jiný identifikátor: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení