Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola somministrazione endovenosa di CNTO 328 derivato da 2 diverse linee cellulari in partecipanti sani

4 febbraio 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola somministrazione endovenosa di CNTO 328 derivato da 2 diverse linee cellulari in soggetti sani

Lo scopo della Parte 1 di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose (1,4 e 2,8 mg/kg) di CNTO 328 derivato da CHO e CNTO 328 derivato da Sp2/0. Lo scopo della Parte 2 di questo studio è di accedere alla comparabilità farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco in studio) della dose di 1,4 mg/kg di CNTO 328 derivato da CHO e CNTO 328 derivato da Sp2/0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola e randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso). Questo studio sarà condotto in 2 parti (Parte 1 e Parte 2). Saranno arruolati in questo studio circa 144 partecipanti (24 partecipanti alla Parte 1 e 120 partecipanti alla Parte 2). La parte 1 è la parte dello studio in doppio cieco (né il medico né i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante riceve) e il parallelo sfalsato (uno studio clinico che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi). I partecipanti alla Parte 1 riceveranno 1,4 o 2,8 mg/kg di CNTO 328 derivato da Sp2/0 o CNTO 328 derivato da CHO o placebo. La parte 2 è la parte aperta dello studio (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). I partecipanti alla Parte 2 riceveranno 1,4 mg/kg di CNTO 328 derivato da Sp2/0 o da CHO. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 199 giorni, compresa una fase di screening (entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) e una fase di trattamento (ricovero [periodo di ricovero] 12 giorni e visite ambulatoriali [follow-up] a 169 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai parametri del sangue e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27 kg/m2 (il BMI è calcolato come peso [chilogrammo] diviso per il quadrato dell'altezza [metro])
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili di 2000 o più per millimetro cubo allo screening e un giorno prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per almeno 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Accetta di non utilizzare farmaci su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 85 dello studio, salvo approvazione del monitor medico
  • Accettare di limitare l'assunzione di caffeina/xantina (p. es., caffè, tè, cioccolata o bevande analcoliche contenenti caffeina) a meno di 300 mg/die fino al giorno 85 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia attuale o passata di malattia o disfunzione del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genito-urinario o di altro organismo, clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Avere una storia attuale o passata di trombocitopenia (bassa conta piastrinica) o anomalie del sanguinamento o aumenti dei trigliceridi che richiedono un trattamento
  • Avere evidenza di qualsiasi condizione medica cronica che richieda la prescrizione di farmaci (p. es., ipertensione, colesterolo/trigliceridi elevati, asma o diabete)
  • Test sierologico positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening
  • Screening tossicologico delle urine positivo e sostanze d'abuso, inclusi ma non limitati a alcol, cocaina, cannabinoidi, fenciclidina, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, propossifene e metadone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
I partecipanti riceveranno 1,4 o 2,8 mg/kg di CNTO 328 derivato da Sp2/0 o CNTO 328 derivato da CHO o placebo.
Droga: CNTO 328 (derivato da Sp2/0)
I partecipanti riceveranno una dose singola di CNTO 328 derivato da Sp2/0 per via endovenosa (nella vena) 1,4 o 2,8 mg/kg nella Parte 1 e 1,4 mg/kg nella Parte 2.
Altri nomi:
  • SILTUXIMAB
Droga: CNTO 328 (derivato da CHO)
I partecipanti riceveranno una dose singola di CNTO 328 derivato da CHO per via endovenosa (nella vena) 1,4 o 2,8 mg/kg nella Parte 1 e 1,4 mg/kg nella Parte 2.
Altri nomi:
  • SILTUXIMAB
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente per via endovenosa nella Parte 1.
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti riceveranno 1,4 mg/kg di CNTO 328 derivato da Sp2/0 o derivato da CHO.
Droga: CNTO 328 (derivato da Sp2/0)
I partecipanti riceveranno una dose singola di CNTO 328 derivato da Sp2/0 per via endovenosa (nella vena) 1,4 o 2,8 mg/kg nella Parte 1 e 1,4 mg/kg nella Parte 2.
Altri nomi:
  • SILTUXIMAB
Droga: CNTO 328 (derivato da CHO)
I partecipanti riceveranno una dose singola di CNTO 328 derivato da CHO per via endovenosa (nella vena) 1,4 o 2,8 mg/kg nella Parte 1 e 1,4 mg/kg nella Parte 2.
Altri nomi:
  • SILTUXIMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 199
Fino al giorno 199
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di CNTO 328 nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione e post-dose alle ore 1, 2, 4 e 8), giorni da 2 a 6 e giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica. Cmax è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione e post-dose alle ore 1, 2, 4 e 8), giorni da 2 a 6 e giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno 0 al giorno 84 (AUC 0-84D) di CNTO 328 nella parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione e post-dose alle ore 1, 2, 4 e 8), giorni da 2 a 6 e giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica. L'AUC 0-84D è una misura della concentrazione sierica del farmaco in studio nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione e post-dose alle ore 1, 2, 4 e 8), giorni da 2 a 6 e giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 199
Fino al giorno 199
Risposta immunitaria di CNTO 328 nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorni 85, 113 e 169
La risposta immunitaria sarà valutata analizzando campioni di siero per la determinazione della presenza di anticorpi contro CNTO 328.
Giorno 1 (pre-dose), Giorni 85, 113 e 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015271
  • C0328T08 (Altro identificatore: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni