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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Verabreichung von CNTO 328 aus zwei verschiedenen Zelllinien bei gesunden Teilnehmern

4. Februar 2015 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Verabreichung von CNTO 328 aus zwei verschiedenen Zelllinien bei gesunden Probanden

Der Zweck von Teil 1 dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosisstufen (1,4 und 2,8 mg/kg) von CHO-abgeleitetem CNTO 328 und Sp2/0-abgeleitetem CNTO 328 zu bewerten. Der Zweck von Teil 2 dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (was der Körper mit der Studienmedikation macht) und die 1,4 mg/kg-Dosis von CHO-abgeleitetem CNTO 328 und Sp2/0-abgeleitetem CNTO 328 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Einzeldosisstudie, die randomisiert ist (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen). Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Teil 1 und Teil 2). Ungefähr 144 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen (24 Teilnehmer in Teil 1 und 120 Teilnehmer in Teil 2). Teil 1 ist der doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält) und gestaffelte Parallelstudie (eine klinische Studie, in der das Ansprechen in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern, die unterschiedliche Behandlungen erhalten, verglichen wird) der Studie. Teilnehmer an Teil 1 erhalten entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg entweder Sp2/0-abgeleitetes CNTO 328 oder CHO-abgeleitetes CNTO 328 oder Placebo. Teil 2 ist der offene Teil der Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention). Teilnehmer an Teil 2 erhalten 1,4 mg/kg entweder aus Sp2/0 oder aus CHO gewonnenes CNTO 328. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischer Labortests bewertet, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ca. 199 Tage, einschließlich einer Screening-Phase (innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation) und einer Behandlungsphase (stationärer [Krankenhausaufenthalt] 12 Tage und ambulante [Nachuntersuchungs]-Besuche). bis 169 Tage).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch relevanten Anomalien, ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutparameter und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27 kg/m2 (BMI wird berechnet als Gewicht [Kilogramm] geteilt durch das Quadrat der Körpergröße [Meter])
  • Sie müssen beim Screening und einen Tag vor der Verabreichung der Studienmedikation eine absolute Neutrophilenzahl von 2000 oder mehr pro Kubikmillimeter haben
  • Stimmen Sie zu, mindestens 100 Tage nach der Verabreichung der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation und bis zum 85. Tag der Studie keine verschreibungspflichtigen Medikamente (mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva) einzunehmen, es sei denn, dies wurde vom medizinischen Betreuer genehmigt
  • Stimmen Sie zu, die Aufnahme von Koffein/Xanthin (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) bis zum 85. Tag der Studie auf weniger als 300 mg/Tag zu begrenzen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Krankheiten oder Funktionsstörungen des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Körpersystems, die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam sind
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Thrombozytopenie (niedriger Blutplättchenzahl), Blutungsanomalien oder erhöhten Triglyceridwerten, die einer Behandlung bedürfen
  • Sie müssen Hinweise auf eine chronische Erkrankung haben, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert (z. B. Bluthochdruck, erhöhter Cholesterin-/Triglyceridspiegel, Asthma oder Diabetes).
  • Positiver serologischer Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening
  • Positives Urin-Toxikologie-Screening und Missbrauchssubstanzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol, Kokain, Cannabinoide, Phencyclidin, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Propoxyphen und Methadon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg entweder Sp2/0-abgeleitetes CNTO 328 oder CHO-abgeleitetes CNTO 328 oder Placebo.
Arzneimittel: CNTO 328 (Sp2/0-abgeleitet)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Sp2/0-abgeleitetes CNTO 328 intravenös (in die Vene), entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg in Teil 1 und 1,4 mg/kg in Teil 2.
Andere Namen:
  • SILTUXIMAB
Arzneimittel: CNTO 328 (CHO-abgeleitet)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis CNTO 328 aus CHO intravenös (in die Vene), entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg in Teil 1 und 1,4 mg/kg in Teil 2.
Andere Namen:
  • SILTUXIMAB
Arzneimittel: Placebo
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer intravenös eine Einzeldosis des passenden Placebos.
Experimental: Teil 2
Die Teilnehmer erhalten 1,4 mg/kg entweder aus Sp2/0 oder aus CHO gewonnenes CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328 (Sp2/0-abgeleitet)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Sp2/0-abgeleitetes CNTO 328 intravenös (in die Vene), entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg in Teil 1 und 1,4 mg/kg in Teil 2.
Andere Namen:
  • SILTUXIMAB
Arzneimittel: CNTO 328 (CHO-abgeleitet)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis CNTO 328 aus CHO intravenös (in die Vene), entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg in Teil 1 und 1,4 mg/kg in Teil 2.
Andere Namen:
  • SILTUXIMAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 199
Bis Tag 199
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von CNTO 328 in Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion und Nachdosierung in den Stunden 1, 2, 4 und 8), Tage 2 bis 6 und Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 und 85
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet. Cmax ist als die maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion und Nachdosierung in den Stunden 1, 2, 4 und 8), Tage 2 bis 6 und Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 und 85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 84 (AUC 0-84D) von CNTO 328 in Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion und Nachdosierung in den Stunden 1, 2, 4 und 8), Tage 2 bis 6 und Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 und 85
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet. AUC 0-84D ist ein Maß für die Serumkonzentration des Studienmedikaments im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion und Nachdosierung in den Stunden 1, 2, 4 und 8), Tage 2 bis 6 und Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 199
Bis Tag 199
Immunantwort von CNTO 328 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), Tage 85, 113 und 169
Die Immunantwort wird durch Analyse von Serumproben auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen CNTO 328 bewertet.
Tag 1 (Vordosierung), Tage 85, 113 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centocor, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015271
  • C0328T08 (Andere Kennung: Centocor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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