Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken ved en enkelt intravenøs administration af CNTO 328 afledt fra 2 forskellige cellelinjer hos raske deltagere

4. februar 2015 opdateret af: Centocor, Inc.

En fase 1, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken ved en enkelt intravenøs administration af CNTO 328 afledt af 2 forskellige cellelinjer i raske forsøgspersoner

Formålet med del 1 af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisniveauer (1,4 og 2,8 mg/kg) af CHO-afledt CNTO 328 og Sp2/0-afledt CNTO 328. Formålet med del 2 af denne undersøgelse er at få adgang til farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen) sammenligneligheden af ​​1,4 mg/kg dosis af CHO-afledt CNTO 328 og Sp2/0-afledt CNTO 328.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis og randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed) undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele (del 1 og del 2). Ca. 144 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (24 deltagere i del 1 og 120 deltagere i del 2). Del 1 er den dobbeltblindede (hverken læge eller deltagere kender den behandling, som deltageren modtager) og forskudt parallel (en klinisk undersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger) del af undersøgelsen. Deltagere i del 1 vil modtage enten 1,4 eller 2,8 mg/kg af enten Sp2/0-afledt CNTO 328 eller CHO-afledt CNTO 328 eller placebo. Del 2 er den åbne del af undersøgelsen (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen). Deltagere i del 2 vil modtage 1,4 mg/kg af enten Sp2/0-afledt eller CHO-afledt CNTO 328. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for hver deltager vil være ca. 199 dage inklusive en screeningsfase (inden for 30 dage før den første undersøgelsesmedicinadministration) og en behandlingsfase (indlæggelse [indlæggelsesperiode] 12 dage og ambulante [opfølgning] besøg op til 169 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk relevante abnormiteter bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodparametre og at have Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 27 kg/m2 (BMI beregnes som vægt [kilogram] divideret med kvadratet af højden [meter])
  • Har et absolut neutrofiltal på 2000 eller mere pr. kubemillimeter ved screening og en dag før administration af undersøgelsesmedicin
  • Accepter at bruge passende præventionsforanstaltninger i mindst 100 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Accepter ikke at bruge receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin og til og med dag 85 af undersøgelsen, medmindre det er godkendt af lægen
  • Aftal at begrænse koffein/xanthin (f.eks. kaffe, te, chokolade eller koffeinholdige læskedrikke) til mindre end 300 mg/dag til og med dag 85 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller tidligere historie med sygdom eller dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, immune, gastrointestinale, genitourinære eller andet kropssystem, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening
  • Har en nuværende eller tidligere historie med trombocytopeni (et lavt antal blodplader) eller blødningsabnormitet eller forhøjede triglycerider, der kræver behandling
  • Har tegn på en kronisk medicinsk tilstand, der kræver receptpligtig medicin (f.eks. hypertension, forhøjet kolesterol/triglycerider, astma eller diabetes)
  • Positiv serologisk test for humant immundefekt virus antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof ved screening
  • Positiv urintoksikologisk screening og misbrugsstoffer, herunder men ikke begrænset til alkohol, kokain, cannabinoider, phencyclidin, amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, propoxyphen og metadon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Deltagerne vil modtage enten 1,4 eller 2,8 mg/kg af enten Sp2/0-afledt CNTO 328 eller CHO-afledt CNTO 328 eller placebo.
Medicin: CNTO 328 (Sp2/0-afledt)
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af Sp2/0-afledt CNTO 328 intravenøst ​​(i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navne:
  • SILTUXIMAB
Medicin: CNTO 328 (CHO-afledt)
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af CHO-afledt CNTO 328 intravenøst ​​(i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navne:
  • SILTUXIMAB
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af matchende placebo intravenøst ​​i del 1.
Eksperimentel: Del 2
Deltagerne vil modtage 1,4 mg/kg af enten Sp2/0-afledt eller CHO-afledt CNTO 328.
Medicin: CNTO 328 (Sp2/0-afledt)
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af Sp2/0-afledt CNTO 328 intravenøst ​​(i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navne:
  • SILTUXIMAB
Medicin: CNTO 328 (CHO-afledt)
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af CHO-afledt CNTO 328 intravenøst ​​(i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navne:
  • SILTUXIMAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i del 1
Tidsramme: Op til dag 199
Op til dag 199
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af CNTO 328 i del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, afslutning af infusion og efterdosis ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse. Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1 (førdosis, afslutning af infusion og efterdosis ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra dag 0 til dag 84 (AUC 0-84D) af CNTO 328 i del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, afslutning af infusion og efterdosis ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse. AUC 0-84D er et mål for serumkoncentrationen af ​​undersøgelsesmedicinen over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Dag 1 (førdosis, afslutning af infusion og efterdosis ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i del 2
Tidsramme: Op til dag 199
Op til dag 199
Immunrespons af CNTO 328 i del 1 og del 2
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), dag 85, 113 og 169
Immunrespons vil blive evalueret ved at analysere serumprøver til bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod CNTO 328.
Dag 1 (foruddosis), dag 85, 113 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centocor, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015271
  • C0328T08 (Anden identifikator: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger