Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego podania dożylnego CNTO 328 pochodzącego z 2 różnych linii komórkowych u zdrowych uczestników

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego podania dożylnego CNTO 328 pochodzącego z 2 różnych linii komórkowych u zdrowych osób

Celem części 1 tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 poziomów dawek (1,4 i 2,8 mg/kg) CNTO 328 pochodzącego z CHO i CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0. Celem części 2 tego badania jest uzyskanie dostępu do farmakokinetyki (tego, co organizm robi z badanym lekiem) porównywalności dawki 1,4 mg/kg CNTO 328 pochodzącej z CHO i CNTO 328 pochodzącej z Sp2/0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą dawką (lek badany jest przypisany przypadkowo). Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach (Część 1 i Część 2). W badaniu weźmie udział około 144 uczestników (24 uczestników w części 1 i 120 uczestników w części 2). Część 1 to podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik) i faza równoległa (badanie kliniczne porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne leczenie) część badania. Uczestnicy Części 1 otrzymają 1,4 lub 2,8 mg/kg CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0 lub CNTO 328 pochodzącego z CHO lub placebo. Część 2 to otwarta część badania (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji). Uczestnicy Części 2 otrzymają 1,4 mg/kg CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0 lub pochodzącego z CHO. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu oraz klinicznych testów laboratoryjnych, które będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 199 dni, w tym faza przesiewowa (w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego leku) i faza leczenia (stacjonarne [okres hospitalizacji] 12 dni i wizyty do 169 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów krwi oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 27 kg/m2 (BMI oblicza się jako wagę [kilogram] podzieloną przez wzrost [metr] do kwadratu)
  • mieć bezwzględną liczbę neutrofili 2000 lub więcej na milimetr sześcienny podczas badania przesiewowego i jeden dzień przed podaniem badanego leku
  • Zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez co najmniej 100 dni po podaniu badanego leku
  • Zgodzić się nie stosować leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku i do 85. dnia badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez monitora medycznego
  • Zgódź się na ograniczenie spożycia kofeiny/ksantyny (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę) do mniej niż 300 mg/dzień do 85. dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają obecną lub przeszłą historię choroby lub dysfunkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, immunologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu organizmu, która jest klinicznie istotna w opinii badacza
  • Mają obecną lub przeszłą historię trombocytopenii (mała liczba płytek krwi) lub nieprawidłowego krwawienia lub podwyższenia poziomu trójglicerydów, które wymagają leczenia
  • Mieć dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leków na receptę (np. nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu/trójglicerydów, astma lub cukrzyca)
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu i substancji nadużywanych, w tym między innymi alkoholu, kokainy, kannabinoidów, fencyklidyny, amfetaminy, benzodiazepin, barbituranów, opiatów, propoksyfenu i metadonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają 1,4 lub 2,8 mg/kg CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0 lub CNTO 328 pochodzącego z CHO lub placebo.
Lek: CNTO 328 (pochodzący z Sp2 / 0)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (do żyły) pojedynczą dawkę CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0, 1,4 lub 2,8 mg/kg w części 1 i 1,4 mg/kg w części 2.
Inne nazwy:
  • SILTUKSYMAB
Lek: CNTO 328 (pochodzące z CHO)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (do żyły) pojedynczą dawkę CNTO 328 pochodzącego z CHO, 1,4 lub 2,8 mg/kg w części 1 i 1,4 mg/kg w części 2.
Inne nazwy:
  • SILTUKSYMAB
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo w części 1.
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy otrzymają 1,4 mg/kg CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0 lub pochodzącego z CHO.
Lek: CNTO 328 (pochodzący z Sp2 / 0)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (do żyły) pojedynczą dawkę CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0, 1,4 lub 2,8 mg/kg w części 1 i 1,4 mg/kg w części 2.
Inne nazwy:
  • SILTUKSYMAB
Lek: CNTO 328 (pochodzące z CHO)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (do żyły) pojedynczą dawkę CNTO 328 pochodzącego z CHO, 1,4 lub 2,8 mg/kg w części 1 i 1,4 mg/kg w części 2.
Inne nazwy:
  • SILTUKSYMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 199
Do dnia 199
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) CNTO 328 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji i po podaniu w godzinach 1, 2, 4 i 8), dni od 2 do 6 oraz dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 i 85
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki. Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji i po podaniu w godzinach 1, 2, 4 i 8), dni od 2 do 6 oraz dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 i 85
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od dnia 0 do dnia 84 (AUC 0-84D) CNTO 328 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji i po podaniu w godzinach 1, 2, 4 i 8), dni od 2 do 6 oraz dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 i 85
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki. AUC0-84D jest miarą stężenia badanego leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji i po podaniu w godzinach 1, 2, 4 i 8), dni od 2 do 6 oraz dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 199
Do dnia 199
Odpowiedź immunologiczna CNTO 328 w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 85, 113 i 169
Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez analizę próbek surowicy w celu określenia obecności przeciwciał przeciwko CNTO 328.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 85, 113 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centocor, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015271
  • C0328T08 (Inny identyfikator: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami